Benemicin

Vzhledem k nedostatku údajů o frekvenci výskytu níže uvedených nežádoucích účinků, jsou nežádoucí
účinky zařazeny do tříd orgánových systémů podle MedDRA.

Poruchy krve a lymfatického systému: akutní hemolytická anémie.
Může se vyskytnout trombocytopenie s purpurou nebo bez ní, obvykle spojená s přerušovanou léčbou,
ale je reverzibilní, pokud se léčba ukončí ihned, jakmile se purpura objeví.
Pokud léčba rifampicinem pokračovala po výskytu purpury, došlo ke krvácení do mozku a úmrtí.
Velmi vzácně se objevila agranulocytóza.
Vzácně byla hlášena roztroušená intravaskulární koagulace.
U malého procenta pacientů se objevila eosinofilie a leukopenie.

Poruchy imunitního systému: anafylaxe. U malého procenta pacientů léčených rifampicinem se objevila
eosinofilie, leukopenie a edém.

"Chřipkový syndrom" zahrnující epizody horečky, zimnice, bolesti hlavy, závratí a bolesti kostí se
objevoval nejčastěji v průběhu 3. až 6. měsíce léčby. Četnost syndromu se liší, ale může se vyskytnout až
u 50 % pacientů, kteří dostávali jednou týdně dávku rifampicinu 25 mg/kg nebo více.

Endokrinní poruchy: Vzácně byla hlášena nedostatečnost nadledvin u pacientů s poruchou funkce
nadledvin.

Poruchy nervového systému: Vzácně byly hlášeny psychózy.

Cévní poruchy: pokles krevního tlaku a šok.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost a sípání.

Gastrointestinální poruchy: nechutenství, nauzea, zvracení, bolesti břicha a průjem.
Při léčbě rifampicinem byla zaznamenána pseudomembranózní kolitida.

Poruchy jater a žlučových cest: rifampicin může způsobit hepatitidu, a proto je třeba sledovat jaterní testy
(viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Poruchy kůže a podkožní tkáně jsou mírné a samy vymizí, a nezdá se, že to jsou reakce z přecitlivělosti.
Obvykle se jedná o zarudnutí a svědění, s vyrážkou nebo bez ní. Objevila se kopřivka a závažnější kožní
reakce z přecitlivělosti, ale jsou méně časté. Vzácně byla hlášena exfoliativní dermatitida, pemfigoidní
reakce, erythema multiforme včetně Stevens-Johnsonova syndromu, Lyellsova syndromu a vaskulitida.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: U malého procenta pacientů léčených
rifampicinem se objevila svalová slabost a myopatie.

Poruchy ledvin a močových cest: akutní selhání ledvin obvykle v důsledku akutní tubulární nekrózy nebo
akutní intersticiální nefritidy.

Poruchy reprodukčního systému a prsu: při dlouhodobé antituberkulózní terapii obsahující rifampicin
byly hlášeny občasné poruchy menstruačního cyklu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Rifampicin může způsobit červené zabarvení moči, sputa a
slz. Pacienta je nutné o tom předem informovat.

Měkké kontaktní čočky mohou být trvale zabarveny.

Pokud se objeví závažné komplikace, jako je např. renální selhání, trombocytopenie nebo hemolytická
anémie, léčba rifampicinem musí být zcela ukončena.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek