Buccolam

Shrnutí bezpečnostního profilu

Publikované klinické studie ukazují, že midazolam byl orálně podán přibližně 443 dětem se záchvaty.
Respirační deprese se objevuje s výskytem až do 5 %, ačkoli to je známá komplikace konvulzivních
záchvatů, stejně jako je známé spojení s použitím midazolamu. Jedna epizoda pruritu byla posouzena
jako pravděpodobně související s bukálním podáním midazolamu.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl hlášen v klinických
studiích a po uvedení na trh při orálním podávání midazolamu dětem.

Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Velmi vzácné: < Není známo: z dostupných údajů nelze určit

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti:

Třídy orgánových systémů Frekvence: Nežádoucí účinek léčivého přípravku
Psychiatrické poruchy Velmi vzácné:
Agresivita**, agitovanost**, zlost**, stavy zmatenosti**,
euforická nálada**, halucinace**, nepřátelské chování**,
poruchy pohybu**, fyzický útok**
Poruchy nervového systému Časté: 
Respirační deprese
Velmi vzácné:
Anterográdní amnesie**, ataxie**, závrať**, bolest hlavy**,
záchvat**, paradoxní reakce**
Srdeční poruchy䈀vazodilatace**
Respirační, hrudní a䜀一慵穥Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus, vyrážka a kopřivka
Není známo:
Angioedém*
Celkové poruchy a reakce v místě
﩮⨪Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány u injekčně aplikovaného midazolamu u dětí a/nebo
dospělých a mohou být relevantní při orálním podání.
*Nežádoucí účinek zjištěný po uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zvýšené riziko pádů a zlomenin bylo zaznamenáno u starších pacientů užívajících benzodiazepiny.


Život ohrožující příhody se s větší pravděpodobností objeví u pacientů s preexistující respirační
insuficiencí nebo zhoršenou funkcí srdce, zejména pokud se podá vysoká dávka
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.