Dexmedetomidine kabi

K sedaci dospělých pacientů na JIP (jednotka intenzivní péče), kteří vyžadují úroveň sedace, jež
není hlubší než vybuzení v reakci na verbální stimulaci (odpovídající na stupnici RASS
(Richmond Agitation-Sedation) hodnotě 0–3).

Pouze k nemocničnímu použití. Dexmedetomidine Kabi musí podávat odborný́ zdravotnický
pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči.

Dávkování

Pacienti, kteří jsou již intubováni a dostali sedativum, mohou být převedeni na dexmedetomidin s
počáteční rychlostí infuze 0,7 mikrogramu/kg/h, kterou lze pak postupně upravovat v rozmezí dávky

od 0,2 do 1,4 mikrogramu/kg/h, aby v závislosti na reakci pacienta bylo dosaženo požadované úrovně
sedace. U oslabených pacientů je třeba zvážit nižší počáteční rychlost infuze. Dexmedetomidin je
velmi silný a rychlost infuze se uvádí za hodinu. Po úpravě dávky může trvat dosažení nového
ustáleného stavu sedace až jednu hodinu.

Maximální dávka

Maximální dávka 1,4 mikrogramu/kg/h nesmí být překročena. Pacienti, u kterých se nedosáhne
adekvátní hladiny sedace s maximální dávkou dexmedotomidinu, musí být převedeni na alternativní
sedativum.

Použití nasycovací dávky Dexmedetomidinu Kabi při sedaci na JIP se nedoporučuje, neboť je spojeno
se vzrůstem nežádoucích účinků. V případě potřeby lze podat propofol nebo midazolam, dokud nejsou
stanoveny klinické účinky dexmedetomidinu.

Délka používání

Nejsou žádné zkušenosti s používáním Dexmedetomidinu Kabi po dobu delší než 14 dnů. Používání
Dexmedetomidinu Kabi déle, než je toto období, je nutné pravidelně přehodnocovat.

K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo
chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj. procedurální/bdělá sedace.

Dexmedetomidine Kabi musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním
sále nebo během diagnostických výkonů. Jestliže se Dexmedetomidine Kabi podává k bdělé sedaci,
pacienti musí být nepřetržitě monitorováni osobami, které se neúčastní vedení diagnostického nebo
chirurgického zákroku. Pacienti musí být nepřetržitě monitorováni kvůli časným známkám hypotenze,
hypertenze, bradykardie, respirační deprese, obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy
saturace kyslíkem (viz bod 4.8).

Podání kyslíku musí být okamžitě dostupné a v případě indikace okamžitě zahájené. Saturace
kyslíkem musí být monitorována pulsním oxymetrem.

Dexmedetomidine Kabi se podává jako nasycovací infuze následovaná udržovací infuzí. V závislosti
na výkonu může být potřebná současně podaná lokální anestezie nebo analgezie, aby bylo dosaženo
požadovaného klinického účinku. Doplňková analgezie nebo sedativa (např. opioidy, midazolam nebo
propofol) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutné prohloubení sedace.
Farmakokinetický distribuční poločas Dexmedetomidinu Kabi byl odhadnut na přibližně 6 minut, což
je spolu s účinkem dalších podaných přípravků nutné vzít v úvahu při posuzování vhodné doby
potřebné pro titraci na požadovaný klinický účinek přípravku Dexmedetomidine Kabi.

Zahájení procedurální sedace:
• Nasycovací infuze dávkou 1,0 mikrogram/kg během 10 minut. U méně invazivních procedur, jako
je oční chirurgie, může být dostatečná nasycovací infuze dávkou 0,5 mikrogramu/kg během minut.

Udržování procedurální sedace:
• Udržovací infuze je obvykle zahajována dávkou 0,6–0,7 mikrogramu/kg/h a je titrována
k dosažení požadovaného klinického účinku dávkami v rozmezí 0,2 až 1 mikrogramu /kg/h.
Rychlost udržovací infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.

Zvláštní populace

Starší pacienti


U starších pacientů většinou není potřeba přizpůsobovat dávku (viz bod 5.2). U starších pacientů může
být vyšší riziko hypotenze (viz bod 4.4), ale dostupná omezená data z procedurální sedace nenaznačují
přímou souvislost s dávkou.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater
Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat
s opatrností. Lze zvážit snížení udržovací dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Dexmedetomidine Kabi u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze doporučit dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání
Dexmedetomidine Kabi se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí
kontrolovaného infuzního přístroje.

Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.