Entocort klyzma

Těhotenství
U březích zvířat vedlo podávání budesonidu, podobně jako u jiných glukokortikoidů, k vývojovým
abnormalitám plodu. Vztah těchto poznatků k situaci u lidí nebyl dosud ověřen. Podobně jako podávání
jiných léčiv, je nutné i v případě podávání přípravku Entocort klyzma v průběhu těhotenství vážit
potenciální prospěch pro matku a riziko pro plod.

Kojení
Budesonid je vylučován do mateřského mléka. Podle dat, která byla získána s inhalovaným
budesonidem (dlouhodobá léčba 200 μg nebo 400 μg denně), je expozice kojence při podávání
terapeutických dávek přípravku Entocort klyzma zanedbatelná.

Ve farmakokinetické studii byla pro obě uvažované dávky odhadovaná denní dávka, které byl vystaven
plod, 0,3 % denní dávky, které byla vystavena matka. Průměrná plazmatická koncentrace na straně
plodu byla 1/600 koncentrace pozorované na straně matky a za předpokladu úplné perorální
biodostupnosti budesonidu u plodu. Koncentrace budesonidu ve vzorcích plazmy plodu byly vždy
menší než limit kvantifikace.

Na základě dat s inhalovaným budesonidem a s ohledem na lineární farmakokinetiku budesonidu
v rámci terapeutického dávkového intervalu pro inhalovaný budesonid, se předpokládá, že expozice
kojence je nízká.

Tato data podporují použití perorálně nebo rektálně podávaného budesonidu i v období kojení.