Entyvio

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
Arginin-hydrochlorid
Sacharóza
Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po
dobu 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Stabilita po otevření před použitím naředěného roztoku v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
teplotě 2 °C-8 °C.

Kombinovaná stabilita po otevření před použitím vedolizumabu v injekční lahvičce a infuzního vaku s
injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml nebo 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Doba uchovávání 24 hodin může zahrnovat až 8 hodin uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční
lahvičce při teplotě 2 °C-8 °C a až 12 hodin uchovávání naředěného roztoku v infuzním vaku při teplotě
20 °C-25 °C, avšak po zbytek této doby uchovávání 24 hodin musí být infuzní vak uložen v chladničce

Chraňte rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce nebo naředěný roztok v infuzním vaku před
mrazem.

Podmínky uchovávání
Chladnička
20Rekonstituovaný roztok vNaředěný roztok v injekčním roztoku chloridu
sodného 924Předpokladem pro tuto dobu je, že rekonstituovaný roztok je ihned naředěn v injekčním roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml v infuzním vaku, je třeba odečíst dobu, po kterou byl rekonstituovaný roztok uchováván v injekční lahvičce.
Tato doba může zahrnovat až 12 hodin při teplotě 20 °C–25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce ze skla třídy 1 zátkou a hliníkovou pertlí chráněnou plastovým uzávěrem.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod na rekonstituci a infuzi

1. Při přípravě roztoku Entyvio k intravenózní infuzi použijte aseptický postup.
2. Odstraňte odlamovací uzávěr z injekční lahvičky a otřete ji alkoholovým tampónem.
Rekonstituujte vedolizumab za použití 4,8 ml sterilní vody pro injekci při pokojové teplotě
3. Zasuňte jehlu do injekční lahvičky středem zátky a nasměrujte proud kapaliny na stěnu injekční
lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému pěnění.
4. Jemně protáčejte injekční lahvičku nejméně 15 sekund. Neprotřepávejte intenzivně ani
neobracejte dnem vzhůru.
5. Nechte injekční lahvičku stát v klidu až 20 minut při pokojové teplotě proběhnout rekonstituce a usadit se jakákoli pěna; injekční lahvičku lze otáčet a zkontrolovat
během této doby, zda došlo k rozpuštění. Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách,
nechte dalších 10 minut na rozpuštění.
6. Před naředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, jestli v něm nejsou pevné částice
nebo nedošlo-li k nežádoucímu zabarvení. Roztok má být čirý nebo opalescentní, bezbarvý až
světle žlutý a bez viditelných částic. Rekonstituovaný roztok s necharakteristickým zabarvením
nebo obsahující částice nesmí být podán.