Evrenzo

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost přípravku Evrenzo byla hodnocena u 3 542 pacientů bez dialýzy závislých na dialýze
Nejčastějšími trombóza cévního přístupu a nauzea
Nejčastějšími
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a/nebo ze zkušeností po uvedení na trh jsou
uvedeny v tomto bodě podle kategorie frekvence.
Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté časté
Tabulka 3. Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA Kategorie frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Sepse
Endokrinní poruchy Není známo Sekundární hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Hyperkalemie
Psychiatrické poruchy Časté Insomnie
Poruchy nervového systému Časté Záchvaty, bolest hlavy
Cévní poruchy Velmi časté Hypertenze, trombóza cévního
přístupu Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea, průjem
Časté Zácpa, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Generalizovaná exfoliativní
dermatitida
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Hyperbilirubinemie
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté Plicní embolie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Periferní otok
Vyšetření Není známo Snížení hladiny tyreotropního
hormonu Tento nežádoucí účinek je spojen s pacienty s CKD, kteří byli při užívání roxadustatu dialyzováni.


Popis vybraných nežádoucích účinků
Cévní trombotické příhody
U nedialyzovaných pacientů s CKD byly příhody DVT méně časté a vyskytly se v 1,0 % s příhodami na 100 pacientoroků expozices příhodami na 100 pacientoroků expozicese příhody DVT vyskytly v 1,3 % s roxadustatem a v 0,3 %
U nedialyzovaných pacientů s CKD se příhody plicní embolie vyskytly v 0,4 % s příhodami na 100 pacientoroků expozices příhodami na 100 pacientoroků expozicese příhody plicní embolie vyskytly v 0,6 % ve skupině s roxadustatem a v 0,5 % skupině s ESA
U dialyzovaných pacientů s CKD se příhody trombózy cévního přístupu vyskytly v 12,8 %

Záchvaty
U nedialyzovaných pacientů s CKD se záchvaty vyskytly v 1,1 % 100 pacientoroků expozice100 pacientoroků expozice
U dialyzovaných pacientů s CKD se záchvaty vyskytly v 2,0 % 100 pacientoroků expozice100 pacientoroků expozice
Sepse
U nedialyzovaných pacientů s CKD se sepse vyskytla v 2,1 % 100 pacientoroků expozice100 pacientoroků expozicev 3,4 %
Kožní reakce
Během sledování po uvedení na trh byly hlášeny případy generalizované exfoliativní dermatitidy jako
součásti závažných nežádoucích kožních reakcí roxadustatu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.