Givlaari

Léčba má být zahájena pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou porfyrie.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Givlaari je 2,5 mg/kg jednou měsíčně podávaná subkutánní injekcí.
Dávkování se odvíjí od aktuální tělesné hmotnosti.

Dávka
Tělesná hmotnost pacienta které má být podáno.

Celkové množství přípravku
Vynechaná dávka
Při vynechání dávky má být léčivý přípravek podán co nejdříve. Po podání vynechané dávky má být
dávkování obnoveno v měsíčních intervalech.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
U pacientů s klinicky relevantním zvýšením hladiny aminotransferáz, u kterých bylo dávkování
přerušeno a následně došlo k úpravě hladiny aminotransferáz, se může zvážit pokračování v léčbě
dávkou 1,25 mg/kg jednou měsíčně
Zvláštní populace

Starší pacienti
U pacientů ve věku > 65 let není nutná úprava dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky normy Přípravek Givlaari nebyl studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bod 4.4
Renální poškození
U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou renální poruchou není nutná úprava dávky
nebyl studován u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění ani u pacientů na dialýze bod 4.4
Pediatrická populace
Pro pacienty ve věku ≥ 12 až < 18 let není vyžadována úprava dávky a účinnost přípravku Givlaari u dětí ve věku < 12 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze pro subkutánní podání.

Tento léčivý přípravek je dodáván jako roztok připravený k použití v injekční lahvičce pro jedno
použití.

• Požadovaný objem přípravku Givlaari má být vypočten na základě doporučené dávky založené
na hmotnosti.
• Maximální přijatelný objem jedné injekce je 1,5 ml. Pokud je dávka větší než 1 ml, může být
třeba více než jedna injekční lahvička.
• Dávky větší než 1,5 ml mají být podávány v několika injekcích rozdělena rovnoměrně mezi injekční stříkačky, kdy jednotlivé injekce mají přibližně stejný
objemobjemu injekce.
• Tento léčivý přípravek má být aplikován subkutánní injekcí do břicha; alternativním místem
aplikace může být stehno nebo horní část paže.
• Pro následné injekce nebo dávky se doporučuje střídat místo vpichu.
• Tento léčivý přípravek nemá být podáván do zjizvené tkáně nebo oblastí, které jsou zarudlé,
zanícené nebo oteklé.