Hyftor

Dávkování

Tento léčivý přípravek se má aplikovat na postiženou oblast dvakrát denně Aplikace se má omezit pouze na kožní plochy postižené angiofibromem.

Na lézi o velikosti 50 cm2 na obličeji se má nanést dávka 125 mg gelu odpovídá 0,25 mg sirolimu
Maximální doporučená denní dávka aplikovaná na obličej je následující:
• Pacientům ve věku 6–11 let má být aplikováno až 600 mg gelu odpovídá přibližně proužku gelu o délce 2 cm.
• Pacientům ve věku ≥ 12 let má být aplikováno až 800 mg gelu odpovídá přibližně proužku gelu o délce 2,5 cm.

Dávka se má rovnoměrně rozdělit na dvě podání.

Vynechaná dávka

Pokud byla první dávka vynechána ráno, má být aplikace provedena ihned po zjištění této skutečnosti,
pokud se tak stalo před večeří téhož dne. V opačném případě má být v daný den přípravek aplikován
pouze ve večerních hodinách. Pokud byla vynechána večerní aplikace, nemá se již později v daný den
provádět.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie. U této populace
pacientů však není nutná úprava dávky, protože systémová expozice sirolimu je u jedinců
používajících Hyftor nízká.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie. U této populace pacientů
však není nutná úprava dávky, protože systémová expozice sirolimu je u jedinců používajících Hyftor
nízká
Pediatrická populace
Dávkování je u dospělých a u dětí ve věku od 12 let stejné Maximální dávka u pacientů ve věku od 6 do 11 let je celkem 600 mg na den.
Bezpečnost a účinnost přípravku Hyftor u dětí ve věku do 6 let nebyly stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání

Pouze kožní podání.

Aplikace se má omezit pouze na léze angiofibromu obličeje Na postiženou kůži se nanese tenká vrstva gelu a jemně se vmasíruje.
Místo aplikace se nemá zakrývat.

Gel se nemá nanášet kolem očí a na oční víčka
V případě, že se neprojeví léčebný účinek, je třeba používání přípravku Hyftor po 12 týdnech ukončit.

Před aplikací gelu a po ní je třeba si pečlivě umýt ruce, aby na nich nezůstal gel, který by mohl být
náhodně požit nebo který by mohl vyvolat expozici sirolimu na jiné části těla nebo u jiných osob.