Kyleena

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, farmakokinetiky a toxicity,
včetně genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu levonorgestrelu, neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Studie na opicích, jimž bylo na 9 až 12 měsíců zavedeno tělísko
s levonorgestrelem, potvrdila lokální farmakologický účinek s dobrou lokální tolerancí a nepopsala
žádné známky systémové toxicity. U králíků po nitroděložní aplikaci levonorgestrelu nebyla popsána
žádná embryotoxicita. Bezpečnost elastomeru tvořícího rezervoár hormonu, polyethylenového a
polypropylenového materiálu, stejně tak stříbrného kroužku a kombinace eleastomeru a
levonorgestrelu byla testována z hlediska genetické toxikologie ve standardních testovacích systémech
in vitro i in vivo. Biokompatibilita byla testována na myších, potkanech, morčatech a králících a v in
vitro testu. V žádném případě nebyla prokázána bio-inkompatibilita.

Riziko pro životní prostředí (ERA)
Studie zabývající se hodnocením rizika pro životní prostředí prokázaly, že levonorgestrel může
představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod