Pyridoxin léčiva inj.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky pyridoxinu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových systémů

frekvence nežádoucí účinek
Psychiatrické poruchy není známo reakce z vysazeníPoruchy nervového systému není známo periferní senzorická
neuropatie2, sedaceRespirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo respirační poruchaGastrointestinální poruchy není známo nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně není známo fotosenzitivní reakce
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně není známo hypotoniePoruchy reprodukčního systému a prsu není známo snížená laktace
Vyšetření není známo folát v krvi snížený1 Byly hlášeny případy reakce z vysazení (nervozita, tremor a abnormální EEG) při dávce 200 mg
denně podávané po dobu více než 30 dnů.
Vyskytuje se zejména při dlouhodobém (několik měsíců až let) podávání a podávání vysokých dávek
(více než 1 g na den). Obvykle dochází k ústupu nežádoucích účinků po vysazení, může však
přetrvávat svalová slabost.
Byly hlášeny případy u novorozenců a kojenců.
Byly hlášeny případy při užívání 500 až 1500 mg pyridoxinu denně u pacientů s homocystinurií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek