Rosuvastatin tad

Účinky na ledviny
U pacientů léčených vysokými dávkami rosuvastatinu, zejména 40 mg, byla pomocí diagnostických
proužků zjištěna proteinurie většinou tubulárního původu, která byla ve většině případů přechodného
nebo občasného charakteru. Nebylo zjištěno, že by proteinurie byla známkou akutního nebo
progresivního renálního onemocnění (viz bod 4.8). Frekvence hlášení těžkých renálních nežádoucích
účinků po uvedení na trh je vyšší při dávce 40 mg. Během rutinního sledování je vhodné u pacientů
léčených dávkou 30 mg nebo 40 mg zvážit vyšetření renálních funkcí.



Účinky na kosterní svalstvo
Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza, byly hlášeny
u pacientů léčených rosuvastatinem při všech dávkách a zejména při dávkách > 20 mg. Byly hlášeny
velmi vzácné případy rabdomyolýzy při použití ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA
reduktázy. Nelze vyloučit farmakodynamickou interakci (viz bod 4.5) a při kombinovaném použití je
nutná opatrnost. Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu
rabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.

Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po namáhavém cvičení nebo za přítomnosti některé
pravděpodobné alternativní příčiny zvýšení hladin CK, která může ovlivnit interpretaci výsledků.
Pokud jsou významně zvýšené výchozí hladiny CK (> 5xULN) je třeba provést ověřovací test během
- 7 dnů. Pokud opakovaný test potvrzuje výchozí hladiny CK > 5xULN, nemá se léčba zahajovat.

Před léčbou
Přípravek Rosuvastatin TAD, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba
předepisovat s opatrností u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Takové faktory zahrnují:
- poruchu funkce ledvin;
- hypothyroidismus;
- osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných poruch svalstva;
- předcházející anamnézu muskulární toxicity jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy nebo
fibrátu;
- nadměrné pití alkoholu;
- věk > 70 let;
- situace, při kterých může nastat zvýšení hladin v krevní plazmě (viz body 4.2,