Vistabel
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VISTABEL 4 jednotky definované dle Allerganu/0,1 ml prášek pro injekční roztok
toxinum botulinicum typus A
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Toxinum botulinicum typus A1....................4 jednotky definované dle Allerganu na 0,1 ml
rekonstituovaného injekčního roztoku.
Clostridium botulinum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Lidský albumin, chlorid sodný
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro injekční roztok (lahvička obsahuje <50> <100> jednotek definovaných dle Allerganu
botulini toxinum typus A, <1 lahvička> <2 lahvičky>)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro lahvičky 50 jednotek:
Pro lahvičky 100 jednotek:
Pouze pro intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Je nutné, aby se VISTABEL používal pouze pro léčbu jednoho jediného pacienta během jednoho
léčebného zákroku.
Konkrétní opatření je zapotřebí přijmout pro přípravu a podání přípravku společně s inaktivací
a likvidací zbývajícího nepoužitého roztoku (viz příbalová informace).
8. POUŽITELNOST
EXP
Po rekonstituci se doporučuje injekční roztok použít okamžitě.
Nicméně byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Použité injekční lahvičky, injekční stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí se ukládat do
vhodných nádob a likvidovat v souladu s místními požadavky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 31. 10. 2022:
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
Westport
County Mayo
Irsko
Od 1. 11. 2022:
AbbVie s.r.o.
Metronom Business Center
Bucharova 158 00 Praha 5 – Stodůlky
Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
63/688/07-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
VISTABEL 4 jednotky definované dle Allerganu/0,1 ml prášek pro injekční roztok
toxinum botulinicum typus A
Pouze pro i.m. podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
lahvička obsahuje <50> <100> jednotek
6. JINÉ
Více o léku Vistabel
Vistabel
Pilihan produk ing nawarake saka farmasi kita
Lekarna.cz
|
Ing saham | Pangiriman saka 29 CZK 1 139 CZK |
Drmax.cz
|
Ing saham | Pangiriman saka 79 CZK 129 CZK |
Drmax.cz
|
Ing saham | Pangiriman saka 79 CZK 99 CZK |
Drmax.cz
|
Ing saham | Pangiriman saka 79 CZK 105 CZK |