Vizamyl

Souhrn bezpečnostního profilu
Celkový bezpečnostní profil přípravku VIZAMYL vychází z dat o jeho podání 831 osobám.

Tabelární seznam nežádoucích účinků
Četnost nežádoucích účinků se označuje takto:
Velmi časté skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže:

Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků

Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy Úzkost
Poruchy nervového systému Závrať
Bolest hlavy
Hypestezie
Hypotonie
Dysgeuzie Třes
Poruchy oka Otoky očí
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Srdeční poruchy Palpitace
Cévní poruchy Návaly Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe
Hyperventilace
Podráždění hrdla
Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea
Zvracení
Dyspepsie
Diskomfort v oblasti břicha
Diskomfort v dutině ústní
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Hypestezie v obličeji
Pruritus
Vyrážka
Napětí kůže
Otok obličeje
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolesti zad
Svalové napětí
Bolesti svalů a kostí
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Diskomfort na hrudi
Pocit horka
Asténie
Únava
Abnormální pocity
Pocit chladu
Bolest v místě infuze
Otok
Pyrexie
Vyšetření Zvýšený krevní tlak Snížená hladina glukózy v krvi
Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Zvýšený počet neutrofilů
Zvýšená dechová frekvence

Expozice ionizujícímu záření může vyvolat nádorové onemocnění a případně dědičné vady. Při
podávání maximální doporučené aktivity flutemetamolu 5,9 mSv. Je málo pravděpodobné, že by k těmto nežádoucím účinkům došlo.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Jako symptomy a znaky hypersenzitivity na VIZAMYL nebo některou jeho pomocnou látku 6.1zvracení, vyrážka, pruritus, napětí kůže, pocit svírání hrudníku
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.