Voxzogo

Léčba vozoritidem má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře s příslušnou kvalifikací pro
léčbu poruch růstu nebo kostních dysplazií.


Dávkování

Je důležité, aby byla léčba u dítěte zahájena v co nejnižším věku.

Objem vozoritidu, který má být podán v doporučené dávce, závisí na tělesné hmotnosti pacienta
a koncentraci vozoritidu s dělením v ml, nebo injekčních stříkaček s dělením v jednotkách U jednotky pro injekční stříkačky s dělením v jednotkách U odpovídají mililitrům následovně:
0,1 ml = 10 jednotek U. Obvyklá dávka je 15 μg/kg tělesné hmotnosti. Z praktických důvodů
a z důvodu zohlednění změn FK souvisejících s tělesnou hmotností následující dávkování.

Tabulka 1: Jednotlivý objem dávek dle tělesné hmotnosti v ml a jednotkách U objemu

Tělesná
hmotnost
Vozoritid 0,4 mg
Rozpouštědlo injekciKoncentrace: 0,8 mg/ml
Vozoritid 0,56 mg
Rozpouštědlo injekciKoncentrace: 0,8 mg/ml
Vozoritid 1,2 mg
Rozpouštědlo injekciKoncentrace: 2 mg/ml

denní injekční objem
ml jednotky U ml jednotky U ml jednotky U
10-11 0,30 ml 30 U
12-
0,35 ml 35 U
17-21 0,40 ml 40 U
22-32 0,50 ml 50 U
33-43 0,25 ml 25 U
44-59 0,30 ml 30 U
60-89 0,35 ml 35 U
≥ 90 0,40 ml 40 U

Délka léčby
Léčba tímto léčivým přípravkem má být ukončena po potvrzení neexistence dalšího růstového
potenciálu, což je indikováno rychlostí růstu < 1,5 cm/rok a uzavřením epifýz.

Zmeškaná dávka léku
Pokud dojde ke zmeškání dávky vozoritidu, lze tuto dávku podat do 12 hodin od obvyklé doby podání.
Pokud již uplynulo více než 12 hodin od původní plánované doby podání, NEMÁ být zmeškaná dávka
léku podána. Pacienti / poskytovatelé péče mají být poučeni o tom, aby pokračovali podáním další
plánované dávky v následující den.

Sledování růstu
Pacienti mají být pravidelně sledováni a vyšetřováni každých 3–6 měsíců, kdy má být kontrolována
jejich tělesná hmotnost, růst a tělesný vývoj. Dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti
pacienta
Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Bezpečnost a účinnost vozoritidu u pacientů s renální či hepatální poruchou funkce nebyla hodnocena.


Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Voxzogo u dětí do 2 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Přípravek Voxzogo je určen pouze k jednorázovému subkutánnímu podání. Tento léčivý přípravek
musí být podán do 3 hodin po rekonstituci.

Před podáním injekce má zdravotnický pracovník provést následující:
• zaškolit poskytovatele péče ohledně přípravy a podání subkutánní injekce tohoto léčivého
přípravku,
• zaškolit poskytovatele péče a pacienty, aby rozpoznali známky a příznaky sníženého krevního
tlaku,
• informovat poskytovatele péče a pacienty o tom, co mají dělat v případě symptomatického
snížení krevního tlaku.

Pacienty a poskytovatele péče je nutné poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali. Mezi
doporučená místa na těle pro podání injekce patří střední část přední strany stehen, spodní část břicha
s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku, dále horní část hýždí a zadní strana horní části paží. Injekce
nemá být podána do té samé oblasti dva po sobě následující dny. Injekce přípravku Voxzogo nemá být
podávána do míst, která jsou zarudlá, oteklá nebo citlivá.

Pacienti mají být v době podání injekce dobře hydratováni. Doporučuje se, aby si pacienti v době
přibližně 30 minut před podáním injekce dali lehkou svačinu a vypili sklenici tekutiny mléko, džus atd.tlaku
Pokud je to možné, injekce tohoto léčivého přípravku má být podávána každý den přibližně ve stejnou
dobu.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.