Zyclara

Shrnutí profilu bezpečnosti:
Níže uvedené údaje odráží expozici přípravku Zyclara či vehikulu u 319 subjektů zařazených do dvou
dvojitě zaslepených studií. Pacienti používali až dva sáčky přípravku Zyclara 3,75% krém nebo
vehikula denně na kůži v postižené oblasti obojí
V klinických studiích většina pacientů zaznamenala lokální kožní reakce aplikacepřestávku léčených imichimodem byly hlášeny některé systémové nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy 6 %

Tabulkový seznam nežádoucích účinků:

Údaje v následující tabulce odráží
- expozici přípravku Zyclara či vehikulu ve výše uvedených studiích méně časté a s vyšší četností než u vehikula- zkušeností s 5% krémem s imichimodem
Četnosti jsou definovány následovně:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné

Třídy orgánových systémů

Četnost Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Časté Herpes simplex
Méně časté

Infekce
Pustuly
Není známo Kožní infekce
Poruchy krve a lymfatického systému Časté Lymfadenopatie
Není známo Snížení hemoglobinu
Snížení počtu leukocytů
Snížení počtu neutrofilů
Snížení počtu trombocytů
Poruchy imunitního systému Vzácné Exacerbace autoimunitního onemocnění
Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie
Zvýšení hladiny glukózy v krvi
Psychiatrické poruchy Časté Insomnie
Méně časté Deprese
Podrážděnost
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Závrať
Poruchy oka Méně časté Podráždění spojivek
Otok očních víček
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté Nazální kongesce
Faryngolaryngeální bolest
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Zvýšená hladina jaterních enzymů
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea
Průjem
Zvracení
Méně časté Sucho v ústech
Bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Erytém
Strupovitost
Exfoliace kůže
Otok kůže
Kožní vřed
Kožní hypopigmentace
Časté Dermatitida
Méně časté Otok obličeje
Vzácné Dermatologické reakce ve vzdáleném
místě
Není známo Alopecie
Erythema multiforme
Stevens-Johnsonův syndrom
Kožní lupus erythematosus
Kožní hyperpigmentace
Poruchy pohybového systému a
pojivové tkáně
Časté Myalgie
Artralgie
Méně časté Bolest v zádech
Bolest v končetinách
Celkové poruchy a lokální reakce Velmi časté Erytém v místě aplikace
v místě podání Strupovitost v místě aplikace
Olupování kůže v místě aplikace
Suchá kůže v místě aplikace
Otok v místě aplikace
Vřed v místě aplikace
Mokvání v místě aplikace
Časté Reakce v místě aplikace
Svědění v místě aplikace
Bolest v místě aplikace
Otok v místě aplikace
Pálení v místě aplikace
Podráždění v místě aplikace
Vyrážka v místě aplikace
Únava
Horečka
Onemocnění podobné chřipce
Bolest
Bolest na hrudi
Méně časté Dermatitida v místě aplikace
Krvácení v místě aplikace
Papuly v místě aplikace
Parestezie v místě aplikace
Hyperestezie v místě aplikace
Zánět v místě aplikace
Jizva v místě aplikace
Jizva v místě aplikace
Puchýře v místě aplikace
Pocit tepla v místě aplikace
Astenie
Zimnice
Letargie
Nepříjemné pocity
Zánět

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy krve
Nálezy klinických studií s 5% krémem s imichimodem zahrnují též snížení hemoglobinu,leukocytů,
absolutní pokles neutrofilů a trombocytů. U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto
změny považovány za klinicky významné. Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyli v
klinických studiích studováni. Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických
parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci.

Kožní infekce
Během léčby imichimodem byly pozorovány kožní infekce. Ačkoli neměly závažné důsledky, vždy je
třeba uvažovat o možnosti infekce na poškozené kůži.

Hypopigmentace a hyperpigmentace
Byly hlášeny případy lokalizované hypopigmentace a hyperpigmentace po užívání 5% krému
s imichimodem. Další sledování naznačuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých
pacientů trvalé.

Dermatologické reakce ve vzdáleném místě
Vzácné případy dermatologických reakcí ve vzdáleném místě včetně erythema multiforme byly
hlášeny v klinických studiích s 5% krémem s imichimodem.
Alopecie
Klinické studie hodnotící použití 5% krému s imichimodem k léčbě aktinické keratózy zjistily 0,4%
výskyt
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.