CABLIVI (10MG Powder and solvent for solution for injection) -

Cablivi -

ទូទៅ: caplacizumab
សារធាតុសកម្ម: Kaplacizumab
ជម្មើសជំនួស:
ក្រុមអេធីស៊ី: B01AX07 - caplacizumab
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 10MG
ទម្រង់បែបបទ: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X1ML ISP+AD+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cablivi

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 10 mg kaplacizumabu*. Jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje 1 ml vody pro injekci. * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice produkovaná bakterií Escherichia coli rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina....ច្រើនទៀត

Cablivi

Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s trombotickými mikroangiopatiemi. Dávkování První dávka Intravenózní injekce 10 mg kaplacizumabu před výměnou plazmy. Následné dávky Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního...ច្រើនទៀត

Cablivi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...ច្រើនទៀត

Cablivi

Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg s epizodou získané trombotické trombocytopenické...ច្រើនទៀត

Cablivi

Nebyly provedeny žádné studie interakcí hodnotící použití kaplacizumabu s perorálními antikoagulancii inhibitory trombinu nebo faktoru Xaalteplasaantiagregancií, trombolytik nebo...ច្រើនទៀត

Cablivi

Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyly v klinických studiích stanoveny. Dávkování přípravku Cablivi u dospívajících ve věku od 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 40 kg je stejné jako u dospělých pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 40 kg. Způsob podání První dávka přípravku Cablivi má být podána formou intravenózní injekce. Následné...ច្រើនទៀត

Cablivi

Těhotenství Údaje o podávání kaplacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody Podávání přípravku Cablivi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Údaje o použití kaplacizumabu u kojících žen nejsou k dispozici. Není známo, zda se kaplacizumab vylučuje do lidského mateřského mléka....ច្រើនទៀត

Cablivi

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Krvácení Přípravek Cablivi zvyšuje riziko krvácení. U pacientů užívajících kaplacizumab, zejména u těch, kteří současně užívali antiagregancia nebo antikoagulancia, byly hlášeny případy závažného krvácení, včetně život ohrožujícího...ច្រើនទៀត

Cablivi

Přípravek Cablivi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...ច្រើនទៀត

Cablivi

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích TITAN a HERCULES byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem byla epistaxe. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté...ច្រើនទៀត

Cablivi

V případě předávkování existuje na základě farmakologického účinku kaplacizumabu možnost zvýšeného rizika krvácení. Je doporučeno pečlivé monitorování příznaků a projevů krvácení...ច្រើនទៀត

Cablivi

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antikoagulancia, antitrombotika, ATC kód: B01AX07. Mechanismus účinku Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice, která obsahuje dva identické humanizované stavební bloky Kaplacizumab takto zabraňuje ultravelké adhezi trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, která je charakteristická u aTTP. Ovlivňuje také dispozici von Willebrandova faktoru,...ច្រើនទៀត

Cablivi

Farmakokinetika kaplacizumabu byla hodnocena u zdravých jedinců po jednorázové intravenózní infuzi a po jednorázových a opakovaných subkutánních injekcích. Farmakokinetika u pacientů s aTTP byla hodnocena po jednorázové intravenózní a po opakovaných subkutánních injekcích. Farmakokinetika kaplacizumabu se jeví jako neúměrná dávce, což je charakterizováno dispozicí podle cíle. U zdravých dobrovolníků,...ច្រើនទៀត

Cablivi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...ច្រើនទៀត

Cablivi

6.1 Seznam pomocných látek Prášek SacharózaKyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let. Rekonstituovaný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před...ច្រើនទៀត

Cablivi

6.1 Seznam pomocných látek Prášek SacharózaKyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Cablivi mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let. Rekonstituovaný roztok Chemická a fyzikální stabilita po otevření před...ច្រើនទៀត

Cablivi

...ច្រើនទៀត

Cablivi