GLIOLAN (30MG/ML Powder for oral solution) -

Gliolan -

ទូទៅ: aminolevulinic acid
សារធាតុសកម្ម: HYDROCHLORID KYSELINY AMINOLEVULOVÉ
ជម្មើសជំនួស: Alacare, Ameluz, Aminolevulinic acid regiomedica
ក្រុមអេធីស៊ី: L01XD04 - aminolevulinic acid
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 30MG/ML
ទម្រង់បែបបទ: Powder for oral solution
Balení: Vial
Obsah balení: 10X1,5G
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gliolan

Jedna lahvička obsahuje acidum aminolevulinicum 1,17 g odpovídá acidi aminolevulinici hydrochloridum 1,5 g HCl Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23,4 mg 5–ALA, což odpovídá 30 mg 5-ALA HCl. Prášek pro perorální roztok. Prášek je bílý až bělavý kompaktní prášek....ច្រើនទៀត

Gliolan

Tento léčivý přípravek mohou používat pouze zkušení neurochirurgové dobře obeznámení s chirurgickým řešením maligních gliomů a s hlubokými znalostmi funkční anatomie mozku, kteří absolvovali kurs fluorescenční chirurgie. DávkováníDoporučená dávka je 20 mg 5–ALA HCl na jeden kilogram tělesné hmotnosti. Celkový počet lahviček potřebných pro dosažení zamýšlené dávky u příslušného...ច្រើនទៀត

Gliolan

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo porfyriny. • Akutní nebo chronické typy porfyrie. • Těhotenství...ច្រើនទៀត

Gliolan

Gliolan je indikován k vizualizaci maligní tkáně během operace maligního gliomu podle klasifikace...ច្រើនទៀត

Gliolan

Pacienti po dobu až 2 týdnů po podání přípravku Gliolan nemají být vystaveni žádným fotosenzibilizujícím látkám....ច្រើនទៀត

Gliolan

Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníRoztok se podává perorálně tři hodiny podmínek odlišných od těch, za kterých probíhala klinická hodnocení, představuje riziko, které nelze přesně stanovit. Pokud se operace zpozdí o více než 12 hodin, je ji třeba přeložit na následující...ច្រើនទៀត

Gliolan

TěhotenstvíÚdaje o podávání 5–ALA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Některé omezené studie na zvířatech naznačují embryotoxickou aktivitu 5–ALA v kombinaci s expozicí světlu bod 5.3 KojeníNení známo, zda se 5–ALA nebo jeho metabolit protoporfyrin IX mateřského mléka. Exkrece 5–ALA ani PPIX do mléka nebyla na zvířatech studována. Po léčbě tímto léčivým přípravkem...ច្រើនទៀត

Gliolan

Fluorescence mozkové tkáně vyvolaná 5–ALA neposkytuje informace o neurologické funkci zobrazované tkáně. Resekci fluoreskující tkáně je proto třeba dobře zvážit s ohledem na neurologickou funkci fluoreskující tkáně. Zvláštní péči je třeba věnovat pacientům s tumorem v bezprostřední blízkosti důležitých neurologických funkcí a s preexistujícími fokálními deficity u nichž nedošlo...ច្រើនទៀត

Gliolan

Není relevantní, léčba sama o sobě bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...ច្រើនទៀត

Gliolan

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky pozorované po použití tohoto léčivého přípravku pro účely fluorescenční resekce gliomu se řadí do dvou následujících kategorií: - Bezprostřední reakce, k nimž dochází po perorálním podání léčivého přípravku před anestezií - Kombinované nežádoucí účinky 5-ALA, anestezie a resekce tumoru specifické pro zákrok Mezi nejzávažnější...ច្រើនទៀត

Gliolan

V rámci klinického hodnocení byla omylem podána 63letému pacientovi s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nadměrná dávka 5–ALA HCl chirurgického zákroku se u něj objevila dechová nedostatečnost, která byla upravena zavedením ventilace. Po chirurgickém zákroku se u pacienta také objevil erytém v obličeji. Bylo konstatováno, že pacient byl vystaven většímu množství světla, než bylo pro...ច្រើនទៀត

Gliolan

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, senzibilizátory používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD Mechanismus účinku5-ALA je přirozený biochemický prekurzor hemu, který se metabolizuje řadou enzymatických reakcí na fluorescenční porfyriny, především protoporfyrin IX intracelulárního volného hemu pomocí mechanismu negativní zpětné vazby. Podání přebytku exogenního 5–ALA...ច្រើនទៀត

Gliolan

Obecná charakteristikaTento léčivý přípravek vykazuje dobrou rozpustnost ve vodných roztocích. Po požití není samotná 5-ALA fluorescenční, ale vychytává ji nádorová tkáň fluorescenční porfyriny, převážně na PPIX. Absorpce5–ALA se jako pitný roztok rychle a kompletně absorbuje a maximálních hladin 5–ALA v plazmě je dosaženo 0,5–2 hodiny po perorálním podání 20 mg/kg tělesné hmotnosti....ច្រើនទៀត

Gliolan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...ច្រើនទៀត

Gliolan

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Roztok po rekonstituciRoztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte lahvičku...ច្រើនទៀត

Gliolan

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Roztok po rekonstituciRoztok po rekonstituci je fyzikálně-chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25 ºC. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte lahvičku...ច្រើនទៀត

Gliolan

...ច្រើនទៀត

Gliolan