LOCAMETZ (25MCG Kit for radiopharmaceutical preparation) -

Locametz -

ទូទៅ: gallium (68ga) gozetotide
សារធាតុសកម្ម: Gozetotid
ជម្មើសជំនួស:
ក្រុមអេធីស៊ី: V09IX14 - gallium (68ga) gozetotide
មាតិកាសារធាតុសកម្ម: 25MCG
ទម្រង់បែបបទ: Kit for radiopharmaceutical preparation
Balení: Vial
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Locametz

Injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu. Radionuklid není součástí kitu. Pomocná látka se známým účinkem Injekční lahvička obsahuje 28,97 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro radiofarmakumJedna injekční lahvička bílého lyofilizovaného prášku...ច្រើនទៀត

Locametz

Tento léčivý přípravek mohou podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci s technickými zkušenostmi s použitím radiodiagnostických látek a s jejich zacházením, a to pouze v určených zařízeních nukleární medicíny. Dávkování Doporučená dávka gallium-dávkou 111 MBq až do maximální dávky 259 MBq. Zvláštní populace Starší pacientiU pacientů ve věku 65 let a starších není nutná...ច្រើនទៀត

Locametz

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka....ច្រើនទៀត

Locametz

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Locametz je po radioaktivním značení galliem-68 pozitivních na prostatický specifický membránový antigen antigenprostate cancer• Primární staging u pacientů s vysoce rizikovým PCa před primární kurativní terapií. • Podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou prostatického specifického antigenu • Identifikace...ច្រើនទៀត

Locametz

Na základě in vitro studií interakcí se neočekává, že by gallium-významnou interakci s jinými léčivými přípravky interakcí....ច្រើនទៀត

Locametz

Použití přípravku Locametz u pediatrické populace pro identifikaci PSMA pozitivních lézí u karcinomu prostaty není relevantní. Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání a vícedávkovému použití. Před podáním pacientovi má být rekonstituován a označen radionuklidem. Po rekonstituci a radioaktivním značení má být roztok gallium-intravenózní injekcí. Je třeba...ច្រើនទៀត

Locametz

Těhotenství Přípravek Locametz není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o použití gallium-gozetotidu u žen. Studie reprodukční toxicity s gallium-provedeny. Nicméně všechna radiofarmaka, včetně gallium-poškození plodu. Kojení Přípravek Locametz není indikován k použití u žen. Neexistují žádné údaje o účincích gallium-gozetotidu na kojeného novorozence/kojence nebo...ច្រើនទៀត

Locametz

Individuální odůvodnění přínosů/rizik U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě tak nízká, jak je rozumně dosažitelné, aby bylo možné zajistit požadované diagnostické informace. Dosud neexistují žádná výsledná data pro informování o následné léčbě pacientů s vysoce rizikovým onemocněním,...ច្រើនទៀត

Locametz

Gallium-stroje....ច្រើនទៀត

Locametz

Shrnutí bezpečnostního profilu Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí nádorových onemocnění a potenciálem rozvoje dědičných vad. Vzhledem k tomu, že efektivní dávka je 0,0166 mSv/MBq, s maximální doporučenou dávkou 259 MBq pravděpodobností. U pacientů, kterým byl podán gallium-nežádoucí účinky, s výjimkou únavy stupně 3 Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava...ច្រើនទៀត

Locametz

V případě podání nadměrné radiační dávky gallium-absorbovanou pacientem, jak je to jen možné, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu zvýšenou hydratací a častým vyprazdňováním močového měchýře. Může být užitečné odhadnout efektivní dávku záření, která byla aplikována....ច្រើនទៀត

Locametz

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX Mechanismus účinku Gallium-karcinomu prostaty, které nadměrně exprimují PSMA. Gallium-68 je radionuklid s výtěžností emise, která umožňuje PET zobrazování. PET snímky získané po aplikaci gallium-na základě intenzity signálu přítomnost PSMA proteinu v tkáních. Farmakodynamické...ច្រើនទៀត

Locametz

Distribuce Gallium-6,5 minuty pro rychlou složku a terminálním poločasem 4,4 hodiny pro pomalejší složku. Na základě údajů in vitro se gozetotid distribuuje hlavně do plazmy, s průměrným poměrem krve k plazmě 0,71. Gozetotid se z 33 % váže na proteiny lidské plazmy. Vychytávání v orgánech Nejvyšší absorbovaná dávka záření gallium-žlázách, slinných žlázách, stěně močového měchýře...ច្រើនទៀត

Locametz

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...ច្រើនទៀត

Locametz

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina gentisová Trihydrát natrium-acetátuChlorid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 6.6 a 12. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 1 rok. Po rekonstituci a značení radionuklidem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin...ច្រើនទៀត

Locametz

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina gentisová Trihydrát natrium-acetátuChlorid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 6.6 a 12. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 1 rok. Po rekonstituci a značení radionuklidem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin...ច្រើនទៀត

Locametz

...ច្រើនទៀត

Locametz