Alkindi

Souhrn bezpečnostního profilu

Přípravkem Alkindi bylo léčeno celkem 30 zdravých mužů ve dvou studiích fáze 1 a 24 pediatrických pacientů s adrenální insuficiencí ve dvou studiích
fáze 3. V žádné ze studií nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani žádné epizody adrenální
krize.

V klinické praxi byla většina nežádoucích účinků mírná a odezněla spontánně, ale v době přechodu
z jiných přípravků obsahujících hydrokortizon byla pozorována adrenální krize, a proto se v době
přechodu z jiné léčby doporučuje pacienty sledovat
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Ve vědecké literatuře byly u dospělých pacientů hlášeny v souvislosti s jinými léčivými přípravky
obsahujícími hydrokortizon, které byly podávány jako substituční léčba adrenální insuficience,
následující nežádoucí účinky s frekvencí není známo
Tabulka 1 – Nežádoucí účinky

Třídy orgánových systémů podle databáze
MedDRA
Frekvence: není známo

Psychiatrické poruchy 
 
䷡Euforie

Gastrointestinální poruchy 
 
䜀一慵穥 
 
Hypokalemická 慬 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Při převádění pacienta z jiných perorálních přípravků obsahujících hydrokortizon na přípravek Alkindi
může nepřesnost dávkování, k níž může dojít u jiných perorálních přípravků obsahujících
hydrokortizon, vést při stejné nominální dávce k relativnímu poklesu expozice hydrokortizonu, což
může vést ke vzniku příznaků adrenální insuficience, jako je únava, nadměrná spavost, podvýživa
nebo adrenální krize

Bylo zjištěno, že historické kohorty dospělých léčených od dětství pro CAH mají sníženou kostní
minerální denzitu, zvýšený výskyt zlomenin a zpomalení růstu skutečnost týká léčby hydrokortizonem za použití současných substitučních režimů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.