Cigenta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABICE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cigenta 136 mmol/l infuzní roztok
natrii citras dihydricus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

000 ml obsahuje:
Natrii citras dihydricus 40,0 g

Na+ 408 mmol
Citras3- 136 mmol

pH 7,1 – 7,Teor. osmolar. 544 mOsm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

SecuNect [konektorový systém]
500 ml x 8 [infuzní roztok]

Safe●Lock [konektorový systém]
500 ml x 8 [infuzní roztok]


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý a pokud je poškozený vak.
Mimotělní podání. K infuzi pouze do mimotělního krevního oběhu.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Ochranný obal odstraňte těsně před použitím.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

Obsah musí být použit ihned po otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte vaky v krabici, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 87/099/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE



Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


19. JINÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
VAK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cigenta 136 mmol/l infuzní roztok
natrii citras dihydricus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

000 ml obsahuje:
Natrii citras dihydricus 40,0 g

Na+ 408 mmol
Citras3- 136 mmol

pH 7,1 – 7,Teor. osmolar. 544 mOsm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
SecuNect [konektorový systém]
500 ml [infuzní roztok]

Safe●Lock [konektorový systém]
500 ml [infuzní roztok]


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý a pokud je poškozený vak.
Mimotělní podání. K infuzi pouze do mimotělního krevního oběhu.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Ochranný obal odstraňte těsně před použitím.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MiMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

Obsah musí být použit ihned po otevření

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte vak v krabici, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.H.,
Německo

Místní zástupce:
Fresenius Medical Care – ČR, s.r.o.,
Tel: +420 273 037
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 87/099/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE



Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

19. JINÉ

Sterilní a prosté bakteriálních endotoxinů.