Daltex

Dávkování
Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min)
Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem DALTEX má být individualizováno na základě
pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální
doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem DALTEX může být zahájena buď

tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jedna tableta ráno a druhá
večer.
• U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu
v monoterapii: Zahajovací dávka přípravku DALTEX má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát
denně (celková denní dávka 100 mg) společně s již užívanou dávkou metforminu.
• U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu ve formě
samostatných tablet: Léčba přípravkem DALTEX má být zahájena již užívanou dávkou
vildagliptinu a metforminu.
• U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií s metforminem a deriváty
sulfonylmočoviny: Dávka přípravku DALTEX má obsahovat vildagliptin 50 mg dvakrát denně
(celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se
DALTEX užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, má se zvážit nižší dávka derivátů
sulfonylmočoviny ke snížení rizika hypoglykemie.
• U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií s inzulinem a maximální
tolerovanou dávkou metforminu: Dávka přípravku DALTEX má obsahovat vildagliptin 50 mg
dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojkombinační perorální léčby v kombinaci
s thiazolidindionem nebyla stanovena.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (≥65 let)
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je sklon ke snížení funkce ledvin, má
se u starších pacientů užívajících DALTEX pravidelně sledovat funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Porucha funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace se má vyhodnotit před zahájením léčby přípravky obsahujícími
metformin a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy
funkce ledvin a u starších pacientů se má renální funkce vyhodnocovat častěji, např. každých 3–měsíců.
Maximální denní dávka metforminu se má rozdělit nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zahájením léčby
metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min se mají znovu vyhodnotit faktory, které mohou zvyšovat
riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku DALTEX, je třeba použít jednotlivé
monokomponenty namísto fixní kombinace.
GFR ml/min

Metformin Vildagliptin
60–89 Maximální denní dávka je 3000 mg. V souvislosti se
snižující se funkcí ledvin lze zvážit snížení dávky.
Dávku není třeba upravovat.
45–59 Maximální denní dávka je 2000 mg. Úvodní dávkou
je nejvýše polovina maximální dávky.
Maximální denní dávka je
50 mg.
30–44 Maximální denní dávka je 1000 mg. Úvodní dávkou
je nejvýše polovina maximální dávky.
<30 Metformin je kontraindikován.

Porucha funkce jater
DALTEX nemá být podáván pacientům s poruchou funkce jater, včetně pacientů, kteří mají před
zahájením léčby zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST)
více než 3x nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) (viz body