Elebrato ellipta

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida horních cest dýchacích
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Bezpečnostní profil přípravku Elebrato Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III a ze
spontánního hlášení.

Pokud se četnost nežádoucích účinků mezi jednotlivými studiemi lišila, vyšší frekvence je uvedena
níže.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA třídy orgánových systémů.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Infekce a infestace Pneumonie
Infekce horních cest dýchacích
Bronchitida
Faryngitida
Rinitida
Sinusitida
Chřipka
Nazofaryngitida
Kandidóza úst a hrdla
Infekce močových cest
Časté
Virová infekce dýchacích cest Méně
časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce, zahrnující anafylaxi,
angioedém, kopřivku a vyrážku
Vzácné
Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykémie Vzácné
Psychiatrické poruchy Úzkost Vzácné
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Dysgeuzie Méně
časté
Třes Vzácné
Poruchy oka Rozmazané vidění Glaukom
Bolest oka
Méně
časté
Zvýšený nitrooční tlak Vzácné
Srdeční poruchy Supraventrikulární tachyarytmie
Tachykardie
Fibrilace síní
Méně
časté
Palpitace Vzácné
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Kašel
Orofaryngeální bolest
Časté
Dysfonie Méně
časté
Gastrointestinální poruchy Zácpa Časté
Sucho v ústech Méně
časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie
Bolest zad
Časté
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Zlomeniny Méně
časté
Svalové křeče Vzácné
Poruchy ledvin a močových cest Retence moči
Dysurie
Vzácné

Popis vybraných nežádoucích účinků

Pneumonie
U celkem 1 810 pacientů s pokročilou formou CHOPN [průměrná postbronchodilatační hodnota FEV45 % náležitých hodnot, standardní odchylka závažnou/závažnou formou exacerbace CHOPN v roce před vstupem do studie byla vyšší incidence případů pneumonie hlášených do 24. týdne u pacientů, kteří dostávali přípravek
Elebrato Ellipta < 1 %přípravek Elebrato Ellipta a u < 1 % pacientů, kteří užívali budesonid/formoterol. Jeden smrtelný
případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Elebrato Ellipta. V podskupině
430 pacientů léčených po dobu až 52 týdnů byl výskyt pneumonií hlášených v obou ramenech
je srovnatelný s výsledky pozorovanými ve větvi s kombinací flutikason-furoát/vilaterol 100/25 v klinických studiích s FF/VI u CHOPN.

V rámci 52týdenní studie, které se účastnilo celkem 10 355 pacientů s CHOPN a s anamnézou středně
závažných nebo závažných exacerbací v průběhu předchozích 12 měsíců [průměrný
postbronchodilatační FEV1 46 % z náležité hodnoty, standardní odchylka CTT116855u kombinace flutikason-furoát/vilanterol umeklidinium/vilanterol 151 pacientů 134 pacientů a 5 z 2 070 pacientů umeklidinium/vilanterol.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.