Fasenra

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vprůběhu léčby jsou bolest hlavy Byly hlášeny případy anafylaktické reakcerůzné závažnosti.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během klinických studií a po uvedení přípravku na trhbyly sbenralizumabem hlášeny následující
nežádoucí účinky.
Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:velmi časté nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka1. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Třídy orgánových
systémůdle klasifikace
MedDRA
Nežádoucí účinekFrekvence
Infekce a infestaceFaryngitida*Časté
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce**
Anafylaktickáreakce
Časté
Není známo
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavyČasté
Celkové poruchy a reakce
vmístě aplikace
Pyrexie
Reakce vmístě vpichu***
Časté
*Faryngitida byla definována následujícími souhrnnýmipreferovanýmitermíny: „faryngitida“,
„bakteriální faryngitida“, „virováfaryngitida“, „streptokoková faryngitida“.
**Hypersenzitivní reakce jsoudefinovány následujícími souhrnnýmipreferovanýmitermíny:
„kopřivka“, „papulózní kopřivka“a „vyrážka“. Příkladysouvisejících hlášených projevů a popis doby
do nástupu reakceviz bod4.*** Viz.„Popis vybraných nežádoucích účinků“.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Reakce vmístě vpichu
Vplacebem kontrolovaných klinických studiích se reakce vmístě vpichu pruritus, papula2,2% ve srovnání s1,9% upacientů, kterým bylo podávánoplacebo.Případy bylypřechodného
charakteru.
Dlouhodobá bezpečnost
V56týdenní extenzi klinické studie 842pacientůléčeno přípravkem Fasenra vdoporučené dávcea pacienti setrvalive studii. Celkový
profil nežádoucích účinků byl podobnýprofilu vevýše uvedených studiíchna léčbu astmatu.
Dodatečně bylo votevřené extenzistudiebezpečnosti studií 226pacientů léčeno přípravkem Fasenra vdoporučené dávce po dobu až 43měsíců.
Vkombinaci sléčebným obdobím vpředchozích studiích to odpovídá mediánusledování 3,4roku
známému bezpečnostnímu profilu přípravku Fasenra.
Pediatrická populace
Upediatrických pacientůjsou kdispozici pouze omezené údaje. Do studií fáze3bylo zařazeno
108dospívajících pacientů sastmatem ve věku 12 až 17let 46dostávalo placebo, 40dostávalo benralizumab jednou za4týdny první3dávky, následně každých
8týdnů a 22pacientů dostávalo benralizumab každé 4týdny. Dospívající pacienti ve věku 12 až 17let
Uadolescentůbyly pozorovány podobnéfrekvencevýskytu, druha závažnost nežádoucích účinků
jako udospělých.
Votevřené, nekontrolované farmakokinetické a farmakodynamické studii trvající 48týdnů
uomezeného počtu pediatrických pacientů bezpečnostní profil upacientů ve věku 6až 11let podobný jako udospělé a dospívající populace bod4.2Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.