Galliapharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

RADIONUKLIDOVÝ GENERÁTOR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GalliaPharm 0,74–1,85 GBq radionuklidový generátor


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Germanii (68Ge) chloridum / Gallii (68Ga) chloridum 0,74–1,85 GBq


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Matrice:
oxid titaničitý
Eluční roztok:
roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l, sterilní ultračisté


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Radionuklidový generátor.
Aktivita germania (68Ge): 0,74 GBq k datu kalibrace
1,11 GBq k datu kalibrace
1,48 GBq k datu kalibrace
1,85 GBq k datu kalibrace
Eluovatelná aktivita 68Ga-gallia: > 60 % při rovnovážném stavu
KAL.: {DD/ MM/ RRRR} (12:00 SEČ)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro in vitro značení radionuklidem.
Není určeno k přímému podávání pacientům.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Radioaktivní léčivý přípravek.



8. POUŽITELNOST

EXP {DD.MM.RRRR}
Eluát použijte okamžitě po eluci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nerozebírejte ocelové pouzdro.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Čtěte příbalovou informaci – návod pro použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 13125 Berlin
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/117/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KYSELINA CHLOROVODÍKOVÁ STERILNÍ ULTRAČISTÁ 0,1 MOL/L / KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Roztok sterilní ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Roztok kyseliny chlorovodíkové (0,1 mol/l)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro eluci farmaceutického generátoru 68Ge/68Ga.
250 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro eluci radionuklidového generátoru.
Není určeno k přímému podávání pacientům.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP {MM/RRRR}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


Čtěte příbalovou informaci – návod pro použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 13125 Berlin
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/117/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Čtěte příbalovou informaci – návod pro použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

KOLONA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST



5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

-


6. JINÉ

68Ge/68Ga




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

STERILNÍ ULTRAČISTÁ 0,1 MOL/L KYSELINA CHLOROVODÍKOVÁ, PP VAK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Roztok sterilní ultračisté kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Roztok kyseliny chlorovodíkové (0,1 mol/l)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro eluci farmaceutického generátoru 68Ge/68Ga.
250 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro eluci radionuklidového generátoru.
Není určeno k přímému podávání pacientům.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP {MM.RRRR}


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Čtěte příbalovou informaci – návod pro použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 13125 Berlin
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/117/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Čtěte příbalovou informaci – návod pro použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓ D

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.