Givlaari

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených givosiranem jsou různé typy
reakcí v místě aplikace injekce vedly k vysazení léčby, byly zvýšené hodnoty aminotransferáz
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů klasifikace MedDRA pro jednotlivé
třídy orgánových systémů nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny
podle následujících kategorií:
• velmi časté • časté • méně časté
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce Méně časté Hypersenzitivita Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Velmi časté Pankreatitida Časté
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení hladiny aminotransferáz Velmi časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážkaa Velmi časté
Poruchy ledvin a močových cest Snížená glomerulární filtrace b Velmi časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Různé typy reakcí v místě aplikace
injekce Velmi časté
Únava Velmi časté
Vyšetření Zvýšený homocystein v krvic Časté
a Zahrnuje pruritus, ekzém, erytém, vyrážku, svědící vyrážku a kopřivku.
b Zahrnuje zvýšený kreatinin v krvi, sníženou glomerulární filtraci, chronické onemocnění ledvin eGFRc Zahrnuje abnormální homocystein v krvi, hyperhomocysteinemii, zvýšený homocystein v krvi.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Funkční jaterní testy
V placebem kontrolované studii mělo 7 pacient léčený placebem zvýšenou hodnotu alaninaminotransferázy dávkování 2,5 mg/kg. Podle protokolu byla u jednoho pacienta 8krát ULN ukončena léčba a u jednoho pacienta s ALT více než 5krát ULN byla léčba přerušena
a obnovena s dávkováním 1,25 mg/kg. Zvýšení ALT u obou pacientů ustoupilo.

Reakce v místě vpichu injekce
V placebem kontrolovaných a otevřených klinických studiích byly různé typy reakcí v místě vpichu
injekce hlášeny u 36 % pacientů a obvykle byly mírné nebo středně závažné, většinou přechodné
a vymizely bez léčby. Mezi nejčastěji hlášené příznaky patřil erytém, bolest a pruritus. Různé typy
reakcí v místě vpichu injekce se vyskytly u 7,8 % aplikovaných injekcí a nevedly k ukončení léčby.
U tří pacientů s erytémem v místě vpichu předchozí injekce.

Imunogenita
V placebem kontrolovaných a otevřených klinických studiích došlo u 1 ze 111 pacientů s AHP ke vzniku protilátek proti léku a přechodné bez důkazu vlivu na klinickou účinnost, bezpečnost a farmakokinetický či
farmakodynamický profil léčivého přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.