Kauliv

Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin,
bolest hlavy a závrať.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených
teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem.

Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení na trh jsou shrnuty v
níže uvedené tabulce.

Byla použita následující konvence pro frekvenci výskytu nežádoucích účinků: velmi časté
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů dle
klasifikace
MedDRA
3RUXFK\ NUYH D
O\PIDWLFNpKR
V\VWpPX
Časté

Anemie
3RUXFK\V\VWpPX
Vzácné Anafylaxe
3RUXFK\
PHWDEROLVPXYêåLY\

Časté Hypercholesterolemie
Méně časté

Hyperkalcemie vyšší než
2,76 mmol/l,
hyperurikemie 
 
VzácnéPsychiatrické
poruchy
Časté 
 
Deprese 
Poruchy
nervového systému
ČastéPoruchy ucha a
labyrintu
ČastéSrdeční poruchy ČastéMéně častéCévní poruchy ČastéRespirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Časté Dyspone
Méně časté Emfyzém
Gastrointestinální
poruchy 
Časté Nauzea, zvracení, hiátová hernie,
gastroezofageální
Refluxní choroba 
Méně častéPoruchy kůže a
podkožní tkáně
ČastéPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Velmi časté Bolest v končetině
Časté Svalové křeče
Méně časté Myalgie, artralgie, křeče/bolest* v
zádech
Poruchymočových cest 
Méně časté Močová inkontinence, polyurie, nucení na
močení, nefrolitiáza
Vzácné Renální selhání/porucha funkce ledvin
Celkovéreakce v místě
aplikace 
Časté Únava, bolest na hrudi, astenie, mírné a
přechodné reakce v místě injekce
zahrnující bolest, otok, erytém,
lokalizované podlitiny, svědění a slabé
krvácení v PtVW
 LQMHNFH
0pQ
LQMHNFH
9]iFQp MRåQpDSOLNDFLRURIDFLiOQt edém, generalizovaná
kopřivka, bolest na hrudi, edém
Vyšetření 0pQ
ãHOHVWfosfatázy 
⨠Vážné případy křečí nebo bolesti v zádech byly hlášeny v průběhu několika minut po podání injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci výskytu
oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závrať, deprese, dyspnoe.

Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru nad
horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů léčených teriparatidem oproti
0,7 % pacientů s placebem. Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolesti kloubů
nebo urolitiázy.

Případné protilékové protilátky budou pravděpodobně zjištěny podobně jako u ostatních léčivých
přípravků s obsahem teriparatidu. V této souvislosti nebyly prokázány žádné hypersenzitivní reakce,
alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.