Levosert

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levosert 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert
levonorgestrelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg a má počáteční rychlost uvolňování mikrogramů za 24 hodin.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek:

zásobník z dimetikonu (PDMS),
membrána z dimetikonu (PDMS),
polyethylenová raménka ve tvaru T s 20-24 % síranu barnatého,
polypropylenové vlákno,
ftalocyaninová modř.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

intrauterinní inzert (IUS)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intrauterinní podání.
Před použitím si přečtěně příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte sáček v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.





10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť
Maďarsko

((RG logo))

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 17/285/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před zavedením nitroděložního inzertu s levonorgestrelem má lékař vyplnit „Připomínkovou kartu
pacientky“, která je vložená v balení , a předat ji spolu s příbalovou informací pacientce
k pročtení..
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:






MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

štítek


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levosert 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert
levonorgestrelum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.





























ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA DALŠÍCH ČÁSTECH OBALU

PŘIPOMÍNKOVÁ KARTA PACIENTKY


Levosert 20 mikrogramů/24 hodin, intrauterinní inzert
Levonorgestrel
Používá se jako antikoncepce po dobu 6 let a u silného menstruačního krvácení po dobu 5 let.


Jméno pacientky

Jméno a kontaktní údaje lékaře

Den zavedení

Nejzazší datum odstranění

Číslo šarže

Datum příští kontroly

Odkaz na aktuální příbalovou informaci: https://bit.ly/levosertpil