Mirtazapin aurovitas

Těhotenství
Omezené údaje o podávání mirtazapinu těhotným ženám nenaznačují zvýšené riziko kongenitálních
malformací. Studie provedené u zvířat nevykazovaly žádné klinicky významné teratogenní účinky,
nicméně byla pozorována vývojová toxicita (viz bod 5.3).
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly
provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou mirtazapinem a rizikem vzniku PPHN, nelze
vzhledem k podobnému mechanizmu účinku (zvýšení koncentrace serotoninu) riziko vzniku PPHN
vyloučit.

Je nutná opatrnost, pokud je přípravek předepisován těhotným ženám. Pokud je přípravek Mirtazapin
Aurovitas užíván do porodu nebo krátce před porodem, je doporučeno postnatální sledování
novorozence pro možné příznaky z vysazení.

Kojení
Pokusy u zvířat a limitovaná data u člověka ukázala, že je mirtazapin vylučován do mateřského mléka
jen ve velmi malém množství. Rozhodnutí, zda pokračovat/nepokračovat v kojení nebo
pokračovat/nepokračovat v léčbě přípravkem Mirtazapin Aurovitas, má být učiněno na podkladě
zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Mirtazapin Aurovitas pro ženu.

Fertilita
Neklinické studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly žádný vliv na fertilitu.