Myocet

Přípravek Myocet liposomal se smí podávat pouze na pracovištích, která se specializují na
poskytování cytotoxické chemoterapie. Přípravek se smí podávat pouze pod dohledem lékaře
s praktickými zkušenostmi v oblasti chemoterapie.

Dávkování
Pokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s cyklofosfamidem počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75 mg/m2 každé tři týdny.

Starší lidé
Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal byla posuzována u 61 pacientek ve věku ≥ 65 let
s metastatickým karcinomem prsu. Údaje z randomizovaných kontrolovaných klinických studií
ukazují, že účinnost přípravku Myocet liposomal a bezpečnost jeho působení na srdce je u této
populace srovnatelná s populací pacientek mladších 65 let.

Pacientky s poruchou funkce jater
Vzhledem k tomu, že metabolismus a vylučování doxorubicinu se děje především hepatobiliární
cestou, je třeba před zahájením léčby přípravkem Myocet liposomal a v jejím průběhu provádět
hodnocení hepatobiliární činnosti.

Vycházejíc z omezených údajů u pacientek s metastázami jater je doporučováno snižovat původní
dávku přípravku Myocet liposomal a to dle následující tabulky.

Testy funkce jater dávka
Bilirubin < ULN a normální AST Standardní dávka 60-75 mg/mBilirubin < ULN a zvýšenéAST uvážit 25% snížení dávky
Bilirubin > ULN nebo< 50 μmol/l 50% snížení dávky
Bilirubin > 50 μmol/l 75% snížení dávky

Myocet liposomal by neměl být podáván pacientkám s bilirubinem > 50 μmol/l, protože doporučené
dávkování je založeno hlavně na extrapolacích.

Snížení dávek s ohledem na další toxicity je uvedeno v bodě 4.4.

Pacientky s poruchou funkce ledvin
Doxorubicin se metabolizuje především v játrech a vylučuje se žlučí. U pacientek trpících poruchou
činnosti ledvin tedy není úprava dávkování nutná.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal u dětí do 17 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání
Myocet liposomal musí být před podáním rekonstituován a dále ředěn. Konečná požadovaná
koncemtrace je od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doxorubicinu HCl. Myocet liposomal je podáván
intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny.

Myocet liposomal nesmí být podáván intramuskulárně, subkutánně nebo jako bolusová injekce.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.