Novoseven

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
 
Text na krabičce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
一潶潓eptacogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
 
rekonstituci


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza,
methionin, histidin, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu
adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Intravenózní podání. Jednorázové použití
Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po rekonstituci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci