Nulojix

Léčbu mají předepsat a kontrolovat specializovaní lékaři se zkušenostmi s imunosupresivní terapií a
s pacienty po transplantaci ledvin.

Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami potřebují zvýšenou imunosupresipacienti dostávat belatacept pouze po zvážení alternativní léčby
Dávkování

Zahájení v okamžiku transplantace

U příjemců transplantátu, kterým je podáván přípravek NULOJIX od okamžiku transplantace

Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti pacienta uvedena níže.

Tabulka 1: Dávka belataceptu pro příjemce transplantované ledviny
Úvodní fáze Dávka
Den transplantace, před implantací Den 5, den 14 a den 28 10 mg/kg
Konec týdne 8 a týdne 12 po transplantaci 10 mg/kg
Udržovací fáze Dávka
Každé 4 týdny
Podrobnější informace o výpočtu dávky viz bod 6.6.

Pacienti nevyžadují před podáním belataceptu premedikaci.

V okamžiku transplantace se má NULOJIX podávat v kombinaci s indukcí basiliximabem, s mofetil-
mykofenolátem a kortikosteroidy. Snižování dávek kortikosteroidů u pacientů používajících belatacept
se musí provádět opatrně, zejména u pacientů s neshodami lidských leukocytárních antigenů
Převedení z léčby inhibitorem kalcineurinu měsíců po transplantaci

Při převádění pacientů, kteří jsou nejméně 6 měsíců po transplantaci, z udržovacího režimu CNI na
udržovací režim přípravkem NULOJIX se doporučuje dávka přípravku NULOJIX 6 mg/kg podávaná
každé 2 týdny po dobu prvních 8 týdnů, poté následuje podávání stejné dávky každé 4 týdny. Po
zahájení léčby přípravkem NULOJIX se má pokračovat v podávání inhibitoru kalcineurinu ve
snižujících se dávkách po dobu nejméně 4 týdnů po první infúzi přípravku NULOJIX převedení na přípravek NULOJIX se doporučuje častější sledování podle místních standardů péče
kvůli akutnímu odhojení transplantátu po dobu nejméně 6 měsíců
V klinických studiích byly při podávání belataceptu hlášeny reakce související s infúzí. Pokud se
objeví jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu belataceptem okamžitě
přerušit a zahájit odpovídající terapii
Terapeutické monitorování belataceptu není nutné.

Během klinických studií nebyla provedena žádná úprava dávky belataceptu pro změnu tělesné
hmotnosti menší než 10 %.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u dialyzovaných pacientů není doporučena žádná úprava
dávky
Porucha funkce jater
V protokolech transplantace ledvin nebyli hodnoceni žádní pacienti s poruchou funkce jater. Nelze
proto doporučit úpravu dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.

Pediatrická populace
Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost belataceptu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do
18 let. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek NULOJIX je určen pouze k intravenóznímu podání.

Rozředěný roztok se musí podávat intravenózní infuzí s relativně konstantní rychlostí po dobu
30 minut. Infuzi první dávky je třeba podat v těsném předoperačním období nebo během operace, ale
před dokončením cévních anastomóz transplantovaného orgánu.

Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.