Oxlumo

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla reakce v místě injekce
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky pojící se v klinických studiích s lumasiranem jsou uvedeny v tabulkovém přehledu
níže. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle preferovaných termínů klasifikace MedDRA pro
jednotlivé třídy orgánových systémů vyjádřeny podle následujících kategorií: Velmi časté
Tabulka 2: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Gastrointestinální poruchy Bolest břichaa Velmi časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě injekceb Velmi časté
a Zahrnuje následující: bolest břicha, bolest v epigastriu, bolest v hypogastriu, břišní diskomfort a citlivost břicha.
b Zahrnuje následující: reakce v místě injekce, erytém v místě injekce, bolest v místě injekce, pruritus v místě injekce, otok
v místě injekce, diskomfort v místě injekce, změna zbarvení v místě injekce, rezistence v místě injekce, indurace v místě
injekce, vyrážka v místě injekce, pohmoždění v místě injekce, hematom v místě injekce a exfoliace v místě injekce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Různé typy reakcí v místě injekce

V placebem kontrolovaných a otevřených klinických studiích byly hlášeny různé typy reakcí v místě
injekce u 34 pacientů z 98 hematom, pruritus a změna zbarvení. Většina reakcí v místě vpichu se objevila v den, kdy byla injekce
podána; u < 2 % se reakce v místě injekce objevila 5 nebo více dní po podání. Reakce v místě injekce
byly obecně mírné, ustoupily během dvou dnů a nevedly k přerušení nebo ukončení léčby.

Bolest břicha

V placebem kontrolované studii byla bolest břicha hlášena u 1 ze 13 placebem a u 4 z 26 a otevřených klinických studiích uvádělo bolest břicha 16 pacientů z 98 v epigastriu či hypogastriu, břišního diskomfortu nebo citlivosti břicha. Většina těchto příhod byla
mírná, přechodná a odezněla bez nutnosti léčby. Žádné neměly za následek přerušení léčby.

Imunogenita

U pacientů s PH1 a zdravých dobrovolníků, jimž byl podán přípravek Oxlumo v klinických studiích,
byla zjištěna pozitivita na protilátky proti léku a obecně přechodné bez vlivu na účinnost, bezpečnost a farmakokinetický či farmakodynamický profil
léčivého přípravku.

Pediatrická populace

Profil bezpečnosti lumasiranu byl podobný u pediatrických pacientů jako u dospělých pacientů s PH1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.