Ralbior

Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi nejčastější nežádoucí účinky bisoprololu patří bolest hlavy, závratě, zhoršení srdečního selhání,
hypotenze, chladné končetiny, nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, astenie a únava.
Bezpečnostní profil ramiprilu zahrnuje přetrvávající suchý kašel a reakce způsobené hypotenzí. Mezi
závažné nežádoucí účinky patří angioedém, hyperkalémie, porucha funkce ledvin nebo jater,
pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropenie/agranulocytóza.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků



Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií a/nebo po uvedení na trh při
samostatném podávání bisoprololu nebo ramiprilu a byly zařazeny podle klasifikace MedDRA podle
tělesných systémů a podle následující frekvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA Nežádoucí účinky Frekvence
Třída orgánových
systémů
Bisoprolol Ramipril
Infekce a infestace
Rinitida Vzácné Méně časté
Poruchy krve a
lymfatického systému
Eozinofilie - Méně časté
Agranulocytóza (viz bod 4.4) - Vzácné
Pancytopenie - Není známo
Leukopenie - Vzácné
Neutropenie (viz bod 4.4) - Vzácné
Trombocytopenie (viz bod 4.4) - Vzácné
Hemolytická anemie u pacientů s vrozeným
nedostatkem G-6PDH - Není známo
Poruchy
metabolismu a výživy
Hypoglykémie (viz bod 4.4) - Není známo
Hyperkalemie, reverzibilní po vysazení - Časté
Hyponatrémie - Není známo
Anorexie, snížená chuť k jídlu - Méně časté
Psychiatrické
poruchy
Změny nálady - Méně časté
Porucha spánku Méně časté Méně časté
Deprese Méně časté -
Noční můry, halucinace Vzácné -
Zmatenost - Velmi vzácné
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Časté Časté
Závratě Časté Časté
Vertigo - Méně časté
Dysgeusie - Méně časté
Parestézie - Méně časté



MedDRA Nežádoucí účinky Frekvence
Somnolence - Méně časté
Mozková ischemie včetně ischemické cévní
mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky - Není známo
Synkopa Vzácné Časté
Poruchy oka
Porucha zraku - Méně časté
Snížená tvorba slz (je třeba zvážit u pacientů
používajících kontaktní čočky) Vzácné -
Konjunktivitida Velmi vzácné Vzácné
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus - Vzácné
Poruchy sluchu Vzácné Vzácné
Srdeční poruchy
Palpitace - Méně časté
Tachykardie - Méně časté
Bradykardie Velmi časté -
Zhoršení srdečního selhání Časté -
Poruchy AV převodu Méně časté -
Arytmie - Méně časté
Angina pectoris - Méně časté
Infarkt myokardu pravděpodobně sekundárně v
důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4).
Ortostatická hypotenze Méně časté Časté
Vaskulitida - Vzácné
Zrudnutí - Méně časté
Raynaudův syndrom - Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel - Časté
Dušnost - Časté
Bronchospasmus včetně zhoršení astmatu Méně časté Méně časté
Bronchitida - Časté



MedDRA Nežádoucí účinky Frekvence
Sinusitida - Časté
Ucpaný nos - Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Časté Časté
Zácpa Časté Méně časté
Průjem Časté Časté
Nauzea Časté Časté
Zvracení Časté Časté
Dyspepsie - Časté
Sucho v ústech - Méně časté
Pankreatitida - Velmi vzácné
Aftózní stomatitida - Není známo
Glositida - Vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida buď cytolytická nebo cholestatická Vzácné Není známo
Zvýšení hladiny jaterních enzymů a/nebo
konjugovaného bilirubinu - Méně časté
Cholestatická žloutenka - Vzácné
Hepatocelulární poškození - Vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka - Časté
Pruritus - Méně časté
Angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka,
glotis a/nebo hrtanu (viz bod 4.4). - Méně časté
Urtikárie - Vzácné
Fotosenzitivní reakce - Velmi vzácné
Hyperhidróza - Méně časté
Hypersenzitivní reakce (svědění, návaly, vyrážka) Vzácné -
Zhoršení lupénky - Není známo
Erythema multiforme - Není známo
Toxická epidermální nekrolýza - Není známo



MedDRA Nežádoucí účinky Frekvence
Stevensův-Johnsonův syndrom
Psoriáza, pemfigoid nebo lichenoidní exantém nebo
enantém, alopecie
Velmi vzácné Není známo
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče Méně časté Časté
Svalová slabost Méně časté -
Artralgie - Méně časté
Myalgie - Časté
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální insuficience - Méně časté
Akutní renální selhání - Méně časté
Zvýšený výdej moči - Méně časté
Zhoršení stávající proteinurie - Méně časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce - Méně časté
Poruchy potence Vzácné -
Snížení libida - Méně časté
Gynekomastie - Není známo
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Časté Časté
Únava Časté Časté
Bolest na hrudi - Časté
Periferní edém - Méně časté
Horečka - Méně časté
Vyšetření
Zvýšená hladina močoviny v krvi - Méně časté
Zvýšená hladina kreatininu v krvi - Méně časté
Zvýšení jaterních enzymů Vzácné Méně časté
Zvýšená hladina bilirubinu v krvi - Méně časté
Zvýšení hladin triglyceridů Vzácné -
Snížení hladiny hemoglobinu a hematokritu (viz
bod 4.4). - Vzácné



MedDRA Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy imunitního
systému Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, zvýšené
antinukleární protilátky

- Není známo
Endokrinní poruchy
Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)

- Není známo

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek