Ryzodeg

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie nežádoucích účinků“ níže
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány podle
třídy orgánových systémů MedDRA. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté <1/1 000
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systémuPoruchy metabolismu a výživyPoruchy kůže a podkožní tkáněKožní amyloidóza蘀 
Celkové poruchy avČastéMéně časté† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému
Při použití inzulinových přípravků může dojít k alergickým reakcím. Okamžité alergické reakce na
samotný inzulin nebo pomocné látky mohou potenciálně ohrozit život pacienta.

U přípravku Ryzodeg byly vzácně hlášeny hypersenzitivita průjem, nauzea, únava a svědění
Hypoglykemie
Hypoglykemie se může objevit v případě, že dávka inzulinu je příliš vysoká oproti jeho potřebě. Těžká
hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození
mozkové funkce či dokonce v úmrtí. Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou
zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou
vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění,
bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace
může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Reakce v místě vpichu
U pacientů léčených přípravkem Ryzodeg se objevily reakce v místě vpichu vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě
vpichu a zduření v místě vpichuběhem pokračování léčby.

Pediatrická populace
Přípravek Ryzodeg byl při studiu farmakokinetických vlastností podáván dětem a dospívajícím do 18 let
let a mladších 18 let. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace
nevykazují rozdíly oproti zkušenostem v obecné diabetické populaci s výjimkou náznaků vyššího
výskytu závažných hypoglykemických příhod u pediatrické populace, zvláště u dětí ve věku 2 – 5 let,
v porovnání s režimem bazál-bolus
Další zvláštní skupiny pacientů
Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků
pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti
širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.