Soprobec

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou
definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace Orální kandidóza (úst a krku) Velmi časté
Poruchy imunitního systému Alergické reakce s následujícími
projevy:
Vyrážka, kopřivka, svědění, erytém




Méně časté
Edém očí, obličeje, rtů a hrdla,
anafylaktické/anafylaktoidní reakce

Velmi vzácné
Endokrinní poruchy Cushingův syndrom, cushingoidní
rysy, adrenální suprese*, zpomalení
růstu* (u dětí a dospívajících),
snížená kostní denzita*
Velmi vzácné
Psychiatrické poruchy (viz bod
4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití)
Psychomotorická hyperaktivita, poruchy
spánku, úzkost, deprese, agrese,
poruchy chování (převážně u dětí)

Není známo
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Není známo
Poruchy oka Šedý zákal*, glaukom* Velmi vzácné
Rozmazané vidění*

Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Chrapot, podráždění v krku Časté
Paradoxní bronchospasmus**, sípot,
dyspnoe, kašel
Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Nauzea Není známo
* Systémové účinky jsou možnou reakcí na inhalační kortikosteroidy, zejména pokud je na dlouhou
dobu předepsána vysoká dávka (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

** Viz bod 4.
U některých pacientů se objevuje kandidóza ústní dutiny a krku, se zvyšujícím se výskytem při dávkách
vyšších než 400 mikrogramů beklometason-dipropionátu za den. U pacientů s vysokými hladinami
specifické protilátky (precipitinu) Candidy, které naznačují předchozí infekci, je velká pravděpodobnost
rozvinutí této komplikace. Pacientům může pomoci důkladné vypláchnutí úst vodou po inhalaci.
Dokud léčba přípravkem Soprobec trvá, symptomatické orální kandidózy se mohou léčit pomocí lokální
antifungální léčby.

U některých pacientů se může objevit chrapot nebo podráždění hrdla. Těmto pacientům se má doporučit
ihned po inhalaci důkladné vypláchnutí úst vodou. Může být zváženo použití inhalačního nástavce
Volumatic.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.