Torisel

Tento léčivý přípravek musí být podáván pod dohledem lékaře zkušeného v používání
protinádorových léčivých přípravků.
Dávkování
Pacientům se mápodat intravenózně 25mgaž 50 mg difenhydraminu antihistaminikaLéčba přípravkem Toriselmápokračovat,dokud trvá klinicky příznivý účinek léčby nebo dokud se
nedostaví nepřijatelné toxické účinky.
Renálníkarcinom
Doporučená dávka temsirolimu při léčbě pokročilého RCC je 25 mg podaných intravenózní infuzí
během30-60minut, jednou za týden.
Léčba případných nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení a/nebo snížení dávkování
při léčení temsirolimem. Pokud daný nežádoucíúčinek není zvládnutelný opožděným podáním dávky,
může být dávka temsirolimu snižována o 5 mg/týden.
Lymfom z plášťových buněk
Doporučený režim dávkovánítemsirolimu při léčbě MCL je 175 mg podaných vprůběhu až60minutové infuze jednou za týden, po dobu 3 týdnů,snásledným podáváním dávek 75mg jednou
týdně vprůběhu 30-až60minutové infuze. Počáteční dávka 175 mg byla spojena se signifikantním
výskytem nežádoucích účinků a vyžadovala u většiny pacientů snížení/odložení dávek. Vsoučasné
době není známo, jak se podílí podávání počátečních dávek 175 mg na výsledné účinnosti.
Léčba nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení a/nebo sníženídávky temsirolimu podle
pokynůvnásledujícíchtabulkách. Pokud reakce není zvládnutelná odložením dávek a/nebo
optimálnímléčebným postupem, mělabybýt snížena dávka temsirolimu podle níže uvedené tabulky
„Úrovně snižování dávky“.
Úrovně snižování dávky
Úroveň snižování dávky
Počáteční dávka
175mg
Udržovací dávkaa
75mg
-175mg50mg
-250mg25mg
a Vklinické studii u MCL bylo povoleno snížení dávky až o dvě úrovně na pacienta.
Úpravydávektemsirolimu vzávislosti na týdenním ANC a počtech trombocytů
ANCTrombocytyDávka temsirolimu
≥1,0 x 109/l≥50 x 109/l100% plánované dávky
<1,0 x 109/l<50 x 109/lDržeta
aPo obnovenína ANC ≥1,0 x 109/l výše. Pokud se ANC po zavedení pacienta na novounižší úroveňdávky neudrží na ANC >1,x 109/l a počet trombocytůna >50 x 109/l, příští nižší dávka má být podána až po úpravějejich
počtu.
Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba žádná specifická úprava dávkování.
Porucha funkce ledvin
Upacientů sporuchou funkce ledvin není doporučena úprava dávky. Temsirolimus se mápoužívat s
opatrností u pacientů s těžkouporuchou funkceledvin Porucha funkce jater
Temsirolimus mábýt používán s opatrností u pacientů sporuchou funkce jater U pacientů s RCC a slehkouaž středně těžkouporuchou funkce jater se nedoporučuje dávku
upravovat. U pacientů s RCC a stěžkouporuchou funkce jater, kteří mají základní počet trombocytů
100 x 109/l, je doporučená dávka 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzíběhem 30 až min.U pacientů sMCLa lehkou poruchou funkce jater se nedoporučuje dávku upravovat.Temsirolimus se
nesmí používat u pacientů s MCL astředně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantnípoužití temsirolimu u dětských pacientů proindikaceRCC aMCL.
Temsirolimus nemá být podáván dětským pacientům kléčběneuroblastomu, rhabdomyosarkomu nebo
gliomuvysokého stupně malignity vzhledem kobavám o účinnost na základě dostupných údajů bod 5.1Způsob podání
Přípravek Toriselje určen výhradně kintravenóznímu podání. Zředěný roztokmusí být podáván
intravenózní infuzí.
Lahvička koncentrátu se musí nejprve zředit 1,8ml dodaného rozpouštědla, abychom dostali
koncentraci temsirolimu 10mg/ml. Je třeba natáhnout požadované množství směsi temsirolimu
arozpouštědla koncentraci 9mg/ml Návod na ředění a přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.