Trepulmix

Souhrn bezpečnostního profilu
Kromě lokálních účinků vyplývajících z podávání treprostinilu subkutánní infuzí, jako jsou bolest a
reakce v místě infuze, souvisí nežádoucí účinky treprostinilu s farmakologickými vlastnostmi
prostacyklinů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny s použitím termínů MedDRA podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Incidence níže uvedených nežádoucích účinků je vyjádřena podle těchto kategorií: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémůPoruchy nervového systémuSrdeční poruchy䜀Poruchy kůže a podkožní tkáněPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
bolest čelistiCelkové poruchy a reakce
v místě aplikace
bolest vv místě infuze, krvácení nebo
hematom
YHOPL edém þDVWp
zarudnutí þDVWp
VQtåHQi ~QDYD PpQ


Popis vybraných nežádoucích účinků
Případy krvácení
Vzhledem k ovlivnění agregace trombocytů může treprostinil zvyšovat riziko krvácení, jak bylo
pozorováno podle zvýšené incidence epistaxe a gastrointestinálního krvácení gastrointestinálního krvácení, krvácení z konečníku, z dásní a melénystudiích plicní arteriální hypertenze
Příhody pozorované v klinické praxi:
Vedle nežádoucích účinků hlášených z klinických studií u pacientů s PAH byly při používání
treprostinilu po registraci v jiných indikacích zjištěny následující příhody. Protože jsou hlášeny
dobrovolně z populace o neznámé velikosti, nelze odhadnout frekvenci jejich výskytu. Hlášeny byly
tyto příhody: infekce v místě infuze, vznik podkožního abscesu v místě infuze, trombocytopenie a bolest
kostí.
Kromě toho byly s nevelkou frekvencí hlášeny generalizovaná vyrážka, někdy makulární nebo papulární
povahy, a celulitida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.*