Verquvo

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby vericigvátem byla hypotenze
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Bezpečnost vericigvátu byla vyhodnocena ve studii fáze III celkem 2 519 pacientů léčených vericigvátem doba trvání expozice vericigvátu byla 1 rok a maximální doba trvání byla 2,6 roku.

Nežádoucí účinky hlášené při podávání vericigvátu získané z klinických studií jsou uvedeny v tabulce
níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a dále podle četnosti. Četnosti jsou
definovány jako velmi časté vzácné
Tabulka 1: Nežádoucí účinky


Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypotenze
V průběhu studie VICTORIA bylo průměrné snížení systolického tlaku přibližně o 1 až 2 mmHg větší
u pacientů, kteří dostávali vericigvát, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo. Ve studii
VICTORIA byla hypotenze hlášena u 16,4 % pacientů léčených vericigvátem ve srovnání se 14,9 %
u pacientů léčených placebem. Tyto údaje se týkají také ortostatické hypotenze, která byla hlášena
u 1,3 % pacientů léčených vericigvátem ve srovnání s 1,0 % u pacientů léčených placebem.
Symptomatická hypotenze byla hlášena u 9,1 % pacientů léčených vericigvátem a u 7,9 % pacientů
léčených placebem a byla považována za závažnou nežádoucí příhodu u 1,2 % pacientů léčených
vericigvátem a 1,5 % pacientů léčených placebem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.