Vyvgart

Efgartigimod alfa smí být podáván zdravotníkem a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou
pacientů s neuromuskulárními poruchami.

Dávkování

Doporučená dávka je 10 mg/kg v podobě 1hodinové intravenózní infuze podávané v cyklech jednou
týdně po dobu 4 týdnů. Podávejte následující léčebné cykly podle klinického hodnocení. Frekvence
léčebných cyklů se může u jednotlivých pacientů lišit
V programu klinického vývoje byla nejkratší doba pro zahájení dalšího léčebného cyklu 7 týdnů od
první infuze v předchozím cyklu. Bezpečnost zahájení následujících cyklů dříve než 7 týdnů od
začátku předchozího léčebného cyklu nebyla stanovena.

U pacientů s tělesnou hmotností 120 kg nebo vyšší je doporučená dávka 1 200 mg lahvičky
Vynechaná dávka
Pokud plánovaná infuze není možná, léčba může být podána až 3 dny před nebo po plánovaném
časovém okamžiku. Poté se má pokračovat v původním dávkovacím schématu až do dokončení
léčebného cyklu. Pokud je třeba dávku odložit o více než 3 dny, nemá být podána, aby bylo zajištěno,
že budou podány dvě po sobě jdoucí dávky s odstupem nejméně 3 dnů.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
Jsou k dispozici omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
U těchto pacientů není nutná úprava dávkování. Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se středně
těžkou poruchou funkce ledvin jsou velmi omezené a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
nejsou žádné
Porucha funkce jater
Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech s poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce
jater není nutná úprava dávky
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost efgartigimodu alfa u pediatrické populace nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek se smí podávat pouze intravenózní infuzí, jak je popsáno v bodě 6.6.
Nepodávejte jako intravenózní injekční push nebo bolus. Před podáním je třeba provést naředění
injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného
Tento léčivý přípravek má být podáván po dobu 1 hodiny. V případě infuzní nebo hypersenzitivní
reakce má být před podáváním efgartigimodu alfa snadno dostupná vhodná léčba. V případě reakcí na
infuzi může být infuze podávána pomaleji, přerušena nebo ukončena
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.