ព័ត៌មានលម្អិតអំពីគ្រឿងញៀនមិនមាននៅក្នុងភាសាដែលបានជ្រើសរើសទេអត្ថបទដើមត្រូវបានបង្ហាញ

Zevalin

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnost v oblasti farmakovigilance
uvedené podrobně v Plánu farmakovigilance schváleného ve verzi 1.1 Plánu řízení rizik je uveden v modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku, včetně následných aktualizací RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zevalin 1,6 mg v 1 ml kit pro radiofarmakum na infuzi
Ibritumomabum tiuxetanum [90Y]

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* k naředění ve 2 ml roztoku v 1 ml
*rekombinantní myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie DNA z buněčné
linie získané z ovarií čínského křečka
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan:
Chlorid sodný
Voda pro injekce

Injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetát:
Trihydrát natrium-acetát
Voda pro injekce

Injekční lahvička obsahující pufr:
Roztok lidského albuminu
Chlorid sodný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný

Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný

Kyselina pentetová
Zředěná kyselina chlorovodíková

Voda pro injekce

Další informace naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum na infuzi.

Jedna injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu.

ml roztoku trihydrát natrium-acetátu

10 ml pufrového roztoku

Prázdná reakční injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.

Zevalin

ការជ្រើសរើសផលិតផលក្នុងការផ្តល់ជូនពីឱសថស្ថានរបស់យើង
 
Lekarna.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 29 CZK
48 CZK
 
Lekarna.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 79 CZK
215 CZK
 
Lekarna.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 29 CZK
1 139 CZK
 
Drmax.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 29 CZK
299 CZK
 
Drmax.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 79 CZK
1 390 CZK
 
Lekarna.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 79 CZK
99 CZK
 
Drmax.cz
នៅ​ក្នុង​ស្តុក | ដឹកជញ្ជូនពី 79 CZK
105 CZK

អំពីគម្រោង

គម្រោងមិនមែនពាណិជ្ជកម្មដែលអាចរកបានដោយសេរីសម្រាប់គោលបំណងប្រៀបធៀបការប្រៀបធៀបគ្រឿងញៀននៅកម្រិតនៃអន្តរកម្មផលប៉ះពាល់ក៏ដូចជាតម្លៃថ្នាំនិងជម្រើសរបស់ពួកគេ។

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

ភាសា

Czech English Slovak

ព័​ត៍​មាន​បន្ថែម