Cholestagel -
일반적인: colesevelam
활성 물질: KOLESEVELAM-HYDROCHLORID
대안: ATC 그룹: C10AC04 - colesevelam
활성 물질 함량: 625MG
양식: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 180 I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tableta obsahuje colesevelamum 625 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaTéměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “C625” na jedné straně....
더 Dávkování Kombinovaná léčbaDoporučená dávka Cholestagelu v kombinaci se statinem a s nebo bez ezetimibu je 4 až 6 tablet denně. Maximální doporučená dávka je 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně s jídlem. Klinická hodnocení prokázala, že Cholestagel a statin mohou být podávány jak současně, tak zvlášť. To samé platí i pro kombinaci Cholestagelu a ezetimibu. MonoterapieDoporučuje...
더 • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• Obstrukce střeva nebo žlučových...
더 Cholestagel podáván spolu s 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzymem A reduktázy lipoprotein-cholesterolu adekvátně pod kontrolou jen statinem. Cholestagel jako samostatná léčba je indikován jako doplňková léčba k dietě ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých se statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen. Cholestagel...
더 ObecněCholestagel může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků. Proto, pokud není možné vyloučit interakci léku s jiným současně užívaným léčivým přípravkem, pro který by menší úpravy v terapeutické hladině byly klinicky závažné, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání tohoto přípravku nebo 4 hodiny předem, aby se minimalizovalo riziko snížené...
더Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníTablety Cholestagelu se musí užívat perorálně s jídlem a pitím. Tablety se polykají celé, nedělené, nedrcené ani rozžvýkané. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita...
더 Těhotenství Nejsou dostupné žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen Cholestagelem. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně. KojeníBezpečnost přípravku Cholestagelu u kojících žen nebyla stanovena. Při...
더 Sekundární příčiny hypercholesterolémiePřed zahájením léčby Cholestagelem, pokud se zvažují sekundární příčiny hypercholesterolémie špatně korigovaný diabetes mellitus, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční jaterní onemocnění Interakce s cyklosporinemPro pacienty užívající cyklosporin zahajující nebo ukončující léčbu přípravkem Cholestagel nebo pacienti užívající...
더 Cholestagel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
더 Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji se objevujícími nežádoucímu účinky jsou nadýmání a zácpa patřící do systémové skupiny gastrointestinálních poruch. Tabulkový seznam V kontrolovaných klinických studiích s přibližně 1400 pacienty a poté při použití po schválení přípravku byly u pacientů užívajících Cholestagel hlášeny následující nežádoucí účinky. Stupeň hlášení...
더 Jelikož Cholestagel se neabsorbuje, riziko systémové toxicity je nízké. Mohou se objevit gastrointestinální příznaky. Dávky přesahující maximální doporučenou dávku nebyly testovány. Pokud by došlo k předávkování, hlavním možným nebezpečím by byla obstrukce zažívacího traktu. Léčba by se určila podle místa možné obstrukce, stupně obstrukce a přítomnosti nebo nepřítomnosti normální...
더 Farmakoterapeutická skupina: lipidy modifikující látky, sekvestranty žlučových kyselin, ATC kód: C10AC Mechanismus účinkuMechanismus účinku kolesevelamu, léčivé látky v přípravku Cholestagel, byl hodnocen v několika in vitro a in vivo studiích. Tyto studie ukázaly, že kolesevelam váže žlučové kyseliny, včetně kyseliny glykocholové, hlavní žlučové kyseliny u člověka. Cholesterol je jediným...
더 Cholestagel není absorbován z gastrointestinálního...
더Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...
더 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Čištěná voda Potah: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol Inkoust k potisku: Černý oxid železitý Hypromelosa Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl...
더 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Čištěná voda Potah: Hypromelosa Diacetomonoacylglycerol Inkoust k potisku: Černý oxid železitý Hypromelosa Propylenglykol 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl...
더...
더
