Extraneal -
일반적인: isotonic solutions
활성 물질: Ikodextrin
대안: ATC 그룹: B05DA - isotonic solutions
활성 물질 함량: 양식: Solution for peritoneal dialysis
Balení: Bag
Obsah balení: |6X1,5L II|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sterilní roztok pro peritoneální dialýzu obsahující icodextrinum v koncentraci 7,5% w/v v elektrolytovém roztoku. Icodextrinum 75 g /l Natrii chloridum 5,4 g/lNatrii lactas S 4,5 g /l(jako natrii lactatis S solutio) Calcii chloridum dihydricum 0,257 g/l Magnesii chloridum hexahydricum 0,051 g/l Teoretická osmolarita: 284 mosm/l Teoretická osmolalita: 301 mosm/kg Obsah elektrolytů v 1000 ml: Sodík 133 mmol/l Vápník 1,75 mmol/lHořčík 0,25 mmol/l Chloridy 96 mmol/lLaktát 40 mmol/l pH = 5 až Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok pro peritoneální dialýzu. Popis přípravku: sterilní, čirý, bezbarvý...
더 DávkováníPřípravek Extraneal se doporučuje podávat během nejdelší výměny, t.j. při CAPD zpravidla v noci a při APD během dlouhé denní prodlevy. • Režim léčby, četnost podání, objem výměny, doba prodlevy a délka dialýzy mají být stanoveny a kontrolovány ošetřujícím lékařem. Dospělí K intraperitoneálnímu podání omezenému jednou výměnou během 24 hodin, v rámci režimu CAPD...
더Přípravek Extraneal nesmí být používán u pacientů s: • hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• hypersenzitivitou na polymery se škrobovým základem (např. obilný škrob) nebo ikodextrin, , • intolerancí maltózy nebo izomaltózy, • glykogenózou, • existující závažnou laktátovou acidózou, • neodstranitelnými mechanickými poruchami, které...
더Přípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně (náhrada jedné výměny glukózy) při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo při automatizované peritoneální dialýze (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy. U těchto pacientů může použití přípravku Extraneal...
더 Studie interakcí s přípravkem Extraneal nebyly provedeny. Při dialýze může dojít ke snížení koncentrací dialyzovatelných léčiv. V případě potřeby je třeba upravit dávkování. Měření krevní glukózy musí být prováděno glukozovou metodou specifickou pro glukózu, aby nedošlo k interferenci s maltózou. Nesmí se používat metody založené na dehydrogenaci glukózy (GDH-PQQ) nebo na ...
더 Bezpečnost a účinnost přípravku Extraneal nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. Žádná data nejsou k dispozici. Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním. • Přípravek Extraneal je určen pouze pro intraperitoneální podání. Není určen k intravenóznímu podání. • Roztoky pro peritoneální...
더 TěhotenstvíNejsou žádná nebo jen omezené množství údajů o použití přípravku Extraneal u těhotných žen. Studie na zvířatech nejsou dostatečné vzhledem k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3). Přípravek Extraneal není doporučován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. KojeníNení známo, zda jsou metabolity přípravku Extraneal vylučovány do mateřského...
더 • Pacienti s diabetes mellitus často potřebují během peritoneální dialýzy vyšší dávku inzulínu k udržení hladiny glykemie. Změna dialyzačního roztoku na bázi glukózy na přípravek Extraneal může vyžadovat úpravu dávky inzulinu. Inzulin lze aplikovat intraperitoneálně. • Měření glykemie je třeba provádět metodou specifickou pro glukózu, aby nedošlo k interferenci s maltózou....
더 Pacienti v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) léčeni peritoneální dialýzou mohou mít nežádoucí účinky, které by mohly ovlivňovat jejich schopnost řídit nebo obsluhovat...
더Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Extraneal v klinických studiích a poregistračním použití jsou uvedeny níže. Kožní reakce spojené s přípravkem Extraneal, včetně vyrážky a svědění, jsou zpravidla mírného až středního stupně závažnosti. Výjimečně byla vyrážka spojena s exfoliací. V případě, že se taková reakce objeví, a v závislosti na...
더O předávkování nejsou k dispozici žádné údaje. Opakované podávání více než jednoho vaku přípravku Extraneal během 24 hodin by však vedlo ke zvýšení plazmatických hladin cukerných metabolitů a maltózy. Účinky takového zvýšení nejsou známy, ale může dojít ke zvýšení osmolality plazmy. Léčba předávkování spočívá v použití peritoneální dialýzy bez ikodextrinu nebo hemodialýzy....
더O předávkování nejsou k dispozici žádné údaje. Opakované podávání více než jednoho vaku přípravku Extraneal během 24 hodin by však vedlo ke zvýšení plazmatických hladin cukerných metabolitů a maltózy. Účinky takového zvýšení nejsou známy, ale může dojít ke zvýšení osmolality plazmy. Léčba předávkování spočívá v použití peritoneální dialýzy bez ikodextrinu nebo hemodialýzy....
더 Při každodenním používání pro noční dialýzu dosáhnou plazmatické hladiny polymerů cukrů ustálených hodnot za 7-10 dní. Polymer je hydrolyzován amylázou na menší části a ty jsou při peritoneální dialýze odstraněny. Pro oligomery jednotek glukózy větší než 9 (G9) byly naměřeny ustálené plazmatické hladiny 1,8 mg/ml. Dochází ke zvýšení hladiny maltózy v séru (G2) na 1,1...
더Akutní toxicitaAkutní studie i.v. a i.p. podání u myší a u laboratorních potkanů neprokázaly žádný účinek při dávkách až 2000 mg/kg. Subchronická toxicitaPodávání 20 % roztoku ikodextrinu dvakrát denně i.p. laboratorním potkanům a psům po dobu 28 dnů neodhalilo žádnou orgánovou nebo tkáňovou toxicitu. Hlavní účinek se projevil v dynamice rovnováhy tekutin. Mutagenní a kancerogenní potenciálStudie...
더6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekciRoztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo kyselina chlorovodíková q.s. k úpravě pH 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. Kompatibilita přidávaných léčiv musí být před použitím ověřena. Dále je třeba vzít v úvahu pH a obsah solí v roztoku. 6.3 Doba použitelnosti roky rok (pouze pro přípravky vyráběné v Allistonu, Kanada a North Cove, USA) Po vyjmutí z vnějšího...
더 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EXTRANEAL Roztok pro peritoneální dialýzu 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Složení 1000 ml Icodextrinum 75 gNatrii chloridum 5,4 gNatrii lactas S 4,5 g (jako natrii lactatis S solutio) Calcii chloridum...
더...
더
