Ixiaro -
일반적인: encephalitis, japanese, inactivated, whole virus
활성 물질: Inaktivovaný virus japonské encefalitidy
대안: ATC 그룹: J07BA02 - encephalitis, japanese, inactivated, whole virus
활성 물질 함량: 양식: Suspension for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+1SJ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AUodpovídá síle ≤ 460 ng ED Produkovaný v buňkách Vero. Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+). Jednotek antigenu. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce 0,5 ml, tj. v podstatě je „bez draslíku“ a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku“. Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového disiřičitanu sodného, který je pod detekčním limitem. Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení: NaCl – 9 mg/ml KH2PO4 – 0,144 mg/ml Na2HPO4 – 0,795 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze. Čirá tekutina s bílým precipitátem....
더 Dávkování Dospělí (ve věku 18 až ≤ 65 let)Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle následujícího konvenčního schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 28 dní po první dávce. Zrychlené schéma Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí následujícího zrychleného schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 7 dní po...
더 Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rezidua protamin-sulfátu, formaldehydu, bovinního sérového albuminu, DNA hostitelských buněk, disiřičitanu sodného (viz bod 2) a bílkoviny hostitelských buněk. Jedincům, kteří vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, nesmí být podána druhá dávka. Podání vakcíny musí být odloženo u osob...
더 Přípravek IXIARO je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců. Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s rizikem expozice během cestování nebo při zaměstnání....
더 Souběžné podání vakcíny IXIARO s jinými vakcínami: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat. Mezi imunitní odpovědí na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV), vakcínu proti hepatitidě A (HAV) a vakcínu proti viru vztekliny nebyly pozorovány...
더Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 letZákladní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 28 dní po první dávce. Děti ve věku od 2 měsíců do < 3 letZákladní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,25ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 28 dní po první...
더 TěhotenstvíO použití vakcíny IXIARO u těhotných žen je k dispozici pouze omezené množství údajů. Ve studiích na zvířatech byly zjištěny nálezy nejasného klinického významu (viz bod 5.3). Z preventivních důvodů je třeba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO během těhotenství. KojeníNení známo, zda se přípravek IXIARO vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že systémová...
더 Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled. Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně....
더 Vakcína IXIARO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat...
더 Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost vakcíny IXIARO byla hodnocena v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 5 021 zdravých dospělých (z neendemických zemí) a 1 559 dětí a dospívajících (většinou z endemických zemí). Výskyt systémových nežádoucích účinků byl pozorován přibližně u 40 % očkovaných, výskyt reakcí v místě injekce přibližně...
더 Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním. Pediatrická populace: Nebyl hlášen žádný případ předávkování u pediatrické populace. Neúmyslné podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO dětem ve věku od 1do <3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko...
더 Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě. ATC kód: J07BA02 Mechanismus účinkuMechanismus účinku vakcín proti japonské encefalitidě (JE) není dosud přesně objasněn. Studie na zvířatech prokázaly, že vakcína stimuluje imunitní systém k produkci protilátek proti viru japonské encefalitidy, které jsou nejčastěji protektivní. Byly provedeny studie provokační...
더 Neuplatňuje...
더 Neklinické údaje o toxicitě jsou omezené. Ve studii reprodukční toxicity a pre/postnatální toxicity nebyly v souvislosti s vakcínou zaznamenány žádné účinky na reprodukci, hmotnost plodu, přežití a vývoj potomků. Ve skupině, které byly podány 2 dávky, však byla pozorována neúplná osifikace částí kostry, avšak tento účinek nebyl pozorován u skupiny, které byly podány 3 dávky. V současnosti...
더 6.1 Seznam pomocných látek Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru obsahuje: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky...
더 6.1 Seznam pomocných látek Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru obsahuje: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky...
더...
더
