Nilemdo -
일반적인: bempedoic acid
활성 물질: Kyselina bempedoová
대안: ATC 그룹: C10AX15 - bempedoic acid
활성 물질 함량: 180MG
양식: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum bempedoicum 180 mg. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem Jedna 180 mg potahovaná tableta obsahuje 28,5 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm s vyraženým číslem „180“ na jedné straně a označením „ESP“ na druhé straně....
더 Dávkování Doporučená dávka přípravku Nilemdo je jedna 180 mg potahovaná tableta denně. Souběžná léčba simvastatinemJe-li přípravek Nilemdo podáván souběžně se simvastatinem, dávka simvastatinu má být omezena na 20 mg denně kardiovaskulárních komplikací, kteří nedosahují svých léčebných cílů na nižších dávkách a u nichž se očekává, že přínosy převáží nad potenciálními...
더 • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství • Kojení • Souběžné užívání simvastatinu > 40 mg...
더 Přípravek Nilemdo je indikován k léčbě dospělých s primární hypercholesterolemií familiární a nefamiliární• v kombinaci se statiny nebo statiny a jinými terapiemi ke snížení hladiny lipidů u pacientů neschopných dosáhnout cílové hladiny cholesterolu s lipoproteiny o nízké hustotě lipoprotein cholesterol, LDL-C• samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi ke snížení hladiny lipidů u...
더 Účinek jiných léčivých přípravků na kyselinu bempedoovou Lékové interakce zprostředkované přenašečiIn vitro studie lékových interakcí naznačují, že kyselina bempedoová, a to ani ve formě svých aktivních metabolitů a glukuronidů, není substrátem běžně známých lékových přenašečů s výjimkou glukuronidu kyseliny bempedoové, který je substrátem OAT3. ProbenecidProbenecid, inhibitor...
더Bezpečnost a účinnost přípravku Nilemdo u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Potahované tablety mají být podávány perorálně spolu s jídlem nebo bez něj. Tablety se polykají celé. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství • Kojení • Souběžné...
더 Těhotenství Přípravek Nilemdo je v těhotenství kontraindikován Údaje o podávání kyseliny bempedoové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie s kyselinou bempedoovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Jelikož kyselina bempedoová snižuje syntézu cholesterolu a potenciálně také dalších derivátů cholesterolu potřebných k normálnímu vývoji plodu, při podávání...
더 Potenciální riziko myopatie při souběžném používání statinů Kyselina bempedoová zvyšuje koncentraci statinů v plazmě přípravek Nilemdo podáván jako doplňková terapie statinu, je třeba sledovat výskyt nežádoucích účinků spojených s používáním vysokých dávek statinů. Statiny v ojedinělých případech mohou způsobit myopatii. Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy...
더 Přípravek Nilemdo má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
더 Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil kyseliny bempedoové byl zkoumán ve čtyřech kontrolovaných klinických studiích fáze III dávky statinu Nejčastějšími nežádoucími účinky během pivotních hodnocení hlášenými v souvislosti s kyselinou bempedoovou byly hyperurikemie užívajících kyselinu bempedoovou oproti těm užívajícím placebo ukončilo léčbu z důvodů svalových křečí...
더 V rámci klinické studie byly subjektům podávány dávky až do 240 mg/den doporučené dávky Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při expozici až 14krát vyšší než u pacientů léčených kyselinou bempedoovou v dávce 180 mg denně. Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Nilemdo. V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou...
더 Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, další látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX Mechanismus účinku Kyselina bempedoová je inhibitor adenosintrifosfát citrát lyázy lipoproteinu o nízké hustotě upstream enzym 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzym A cholesterolu. Kyselina bempedoová vyžaduje aktivaci koenzymu A kosterním svalstvem. Inhibice ACL ETC-1002-CoA vede k snížené...
더 Absorpce Farmakokinetické údaje naznačují, že kyselina bempedoová je vstřebána do maximální koncentrace s mediánovým časem 3,5 hodiny při podání ve formě 180 mg tablet přípravku Nilemdo. Uvedené farmakokinetické parametry kyseliny bempedoové jsou průměrné [směrodatná odchylka deviation, SDaktivováno intracelulárně prostřednictvím ACSVL1 na ETC-1002-CoA. Cmax a AUC v ustáleném stavu po podání...
더Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...
더 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Makrogol 3350 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými...
더 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Makrogol 3350 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými...
더...
더
