Spectrila -
일반적인: asparaginase
활성 물질: ASPARAGINASA
대안: ATC 그룹: L01XX02 - asparaginase
활성 물질 함량: 10000U
양식: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 5
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje asparaginasum* 10 000 jednotek. Po rekonstituci obsahuje jeden mililitr roztoku asparaginasum 2 500 jednotek. Jedna jednotka amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C. *Produkované v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý prášek....
더 Přípravek Spectrila mají předepisovat a podávat lékaři a zdravotnický personál se zkušenostmi s používáním cytostatik. Je možné ho podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci. Dávkování Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky Dospělí a děti starší než...
더 • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakýkoli přípravek s nativní původem z E. coli nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pankreatitida. • Závažná porucha funkce jater ULN]; aminotransferázy> 10násobek ULN• Preexistující známá koagulopatie • Pankreatitida, závažné krvácení nebo závažná trombóza s předchozí terapií asparaginázou v anamnéze....
더 Přípravek Spectrila je indikován jako komponenta cytostatické kombinované terapie k léčbě akutní lymfoblastické leukemie do 18 let a u dospělých....
더 Všeobecné Asparagináza může zvýšit toxicitu dalších léčivých přípravků svým působením na funkci jater, např. zvýšit hepatotoxicitu potenciálně hepatotoxických léčivých přípravků, zvýšit toxicitu léčivých přípravků metabolizovaných játry nebo vázaných na plazmatické bílkoviny a změnit farmakokinetiku a farmakodynamiku léčivých přípravků vázaných na plazmatické bílkoviny....
더 Všeobecné Asparagináza může zvýšit toxicitu dalších léčivých přípravků svým působením na funkci jater, např. zvýšit hepatotoxicitu potenciálně hepatotoxických léčivých přípravků, zvýšit toxicitu léčivých přípravků metabolizovaných játry nebo vázaných na plazmatické bílkoviny a změnit farmakokinetiku a farmakodynamiku léčivých přípravků vázaných na plazmatické bílkoviny....
더 Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí během chemoterapie zahrnující asparaginázu používat účinnou antikoncepci a zamezit otěhotnění. Protože nelze vyloučit nepřímou interakci mezi složkami perorální antikoncepce a asparaginázy, není perorální antikoncepce považována v takovýchto klinických situacích za dostatečně bezpečnou. Ženy ve fertilním...
더 Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecné informace a sledování U pacientů všech věkových skupin mohou v průběhu léčby asparaginázou vzniknout následující život ohrožující situace: • akutní pankreatitida, • hepatotoxicita, • anafylaxe, • poruchy koagulace...
더 Přípravek Spectrila má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména kvůli svým potenciálním účinkům na nervový a gastrointestinální...
더 Shrnutí bezpečnostního profilu Primární toxicita asparaginázy vyplývá z imunologických reakcí, které jsou vyvolány expozicí bakteriálnímu proteinu. Hypersenzitivní reakce se pohybují v rozmezí od přechodného zarudnutí nebo vyrážky a kopřivky po bronchospasmus, angioedém a anafylaxi. Kromě toho může léčba asparaginázou vést k poruchám orgánových systémů, které vykazují vysokou míru...
더 Nebyl hlášen žádný případ předávkování asparaginázou s klinickými příznaky. Žádné specifické antidotum není k dispozici. Léčba je symptomatická a podpůrná....
더 Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika, ATC kód: L01XX Mechanismus účinku Asparagináza hydrolyzuje asparagin na kyselinu asparagovou a amoniak. Oproti normálním buňkám mají lymfoblastické nádorové buňky velmi omezenou kapacitu pro syntézu asparaginu z důvodu významně snížené exprese asparaginsyntetázy. Proto potřebují asparagin, který difunduje z extracelulárního prostředí....
더 Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila byly stanoveny u 7 dospělých pacientů po intravenózní infuzi 5 000 U/m². Absorpce Asparagináza se nevstřebává gastrointestinálním traktem, takže se přípravek Spectrila musí podávat intravenózně. Distribuce Asparagináza se distribuuje převážně v intravaskulárním prostoru. Průměrný [standard deviation, SD]Zdá se, že asparagináza neproniká hematoencefalickou...
더Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...
더 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Rekonstituovaný a naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 dnů při 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického...
더 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Rekonstituovaný a naředěný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 2 dnů při 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického...
더...
더
