Sylvant -
일반적인: siltuximab
활성 물질: Siltuximab
대안: ATC 그룹: L04AC11 - siltuximab
활성 물질 함량: 100MG, 400MG
양식: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička na jednorázové použití obsahuje siltuximabum prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v množství 100 mg. Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum 20 mg/ml. SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztokJedna injekční lahvička na jednorázové použití obsahuje siltuximabum prášek pro koncentrát pro infuzní roztok v množství 400 mg. Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum 20 mg/ml. Siltuximab je chimérická IgG1κrekombinantní DNA technologie. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Přípravek je lyofilizovaný bílý prášek....
더 Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým lékařským dohledem. Dávkování Doporučená dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny jednou za 3 týdny až do selhání léčby. Léčebná kritériaBěhem prvních 12 měsíců je třeba před každou dávkou přípravku SYLVANT a následně každý třetí dávkovací...
더 Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...
더 Přípravek SYLVANT je indikován k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby na lidský herpesvirus-8...
더 Nebyly provedeny žádné studie interakcí. V neklinických studiích bylo zjištěno, že interleukin 6 CYP450, protože dojde k normalizaci enzymové aktivity CYP450. Podávání siltuximabu se substráty CYP450, které mají úzký terapeutický index, může změnit terapeutické účinky a toxicitu těchto léčivých přípravků v důsledku ovlivnění metabolických drah CYP450. Při zahájení nebo ukončení léčby...
더Bezpečnost a účinnost siltuximabu u dětí mladších 17 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Siltuximab se podává formou intravenózní infuze. Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....
더 Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci TěhotenstvíÚdaje o podávání siltuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech se siltuximabem neprokázaly žádný negativní účinek na průběh těhotenství nebo na embryofetální vývoj nepoužívají antikoncepci. Siltuximab má být podáván...
더 SledovatelnostZ důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být pečlivě zaznamenány název přípravku a číslo šarže podaného přípravku. Souběžně se vyskytující aktivní závažné infekcePřed podáním přípravku SYLVANT je třeba vyléčit všechny infekce, včetně lokalizovaných infekcí. V průběhu klinických studií byly pozorovány závažné infekce, včetně...
더 Siltuximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...
더 Souhrn bezpečnostního profiluInfekce nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u > 20 % pacientů užívajících siltuximab v klinických studiích s pacienty s Castlemanovou chorobou účinkem spojeným s použitím siltuximabu byla anafylaktická reakce. Hlavní základ hodnocení bezpečnosti tvoří údaje od všech pacientů léčených siltuximabem v monoterapii V tabulce 2 jsou uvedeny četnosti...
더 V klinických hodnoceních nebyl hlášen žádný případ předávkování. Při předávkování musí být pacient sledován s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků, přičemž musí být okamžitě zavedena příslušná symptomatická léčba....
더 Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinů, ATC kód: L04AC11. Mechanismus účinkuSiltuximab je lidská/myší chimérická monoklonální protilátka, která tvoří vysoce afinitní, stabilní komplexy s rozpustnými bioaktivními formami lidského IL-6. Siltuximab brání vazbě lidského IL-jak na rozpustné, tak i na membránově vázané receptory pro IL-6 hexamerního signálního komplexu...
더 Po prvním podání siltuximabu koncentrací v čase clearance režimu biologický poločas činil 16,3 ± 4,2 dny. Po opakovaném podávání doporučených dávek byla zjištěna časově neměnná clearance siltuximabu a středně vysoká systémová kumulace V souladu s biologickým poločasem po podání první dávky bylo dosaženo rovnovážného stavu sérové koncentrace do šesté infuze koncentrací 332 ± 139...
더 Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...
더 6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Sacharosa 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Po rekonstituci a naředěníChemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při...
더 6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát Sacharosa 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička roky Po rekonstituci a naředěníChemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu až 8 hodin při...
더...
더
