Amiodarone accord
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Amiodarone Accord 30 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
amiodaroni hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje amiodaroni hydrochloridum 30 mg.
Jedna injekční stříkačka o objemu 10 ml obsahuje amiodaroni hydrochloridum 300 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: benzylalkohol
polysorbát voda pro injekci
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
300 mg/10 ml
injekční stříkačka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po naředění.
Roztok se musí před podáním infuze ředit.
Pro jednorázové podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13/037/19-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Amiodarone Accord 30 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok
amiodaroni hydrochloridum
i.v. podání po naředění
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
300 mg/10 ml
6. JINÉ
