Ampres

Souhrn bezpečnostního profilu
Možné nežádoucí účinky způsobené použitím přípravku Ampres jsou obecně podobné nežádoucím účinkům
jiných lokálních anestetik esterové skupiny při spinální anestezii. Nežádoucí účinky způsobené léčivým
přípravkem je obtížné odlišit od fyziologických účinků nervové blokády (např. snížení arteriálního tlaku,
bradykardie, přechodná retence moči), od přímých účinků (např. spinální hematom) nebo nepřímých účinků
injekce (např. meningitida) nebo od účinků v důsledku ztráty mozkomíšního moku (např. postpunkční bolest
hlavy).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí reakce uvedené níže v tabulce 1 jsou klasifikovány dle tříd orgánových systémů.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému
alergické reakce jako
následek přecitlivělosti na
lokální anestetika:
projevující se známkami,
jako je např. kopřivka,
pruritus, erytém,
angioneurotický edém s
možnou obstrukcí dýchacích
cest (včetně edému laryngu),
tachykardie, kýchání,
nauzea, zvracení, závrať,
synkopa, nadměrné pocení,
zvýšená teplota a možné
příznaky anafylaktoidního
typu (včetně závažné
hypotenze)

Poranění, otravy a procedurální komplikace
komplikace
anestezie

Poruchy nervového systému
úzkost, neklid,
parestezie, závrať
známky a příznaky
toxicity CNS (bolest
neuropatie, ospalost
přecházející do bezvědomí a


v zádech, bolest
hlavy, třes případně
přecházející v křeče,
konvulze,
cirkumorální
parestezie, pocit
necitlivosti jazyka,
potíže se sluchem,
potíže se zrakem,
rozmazané vidění,
chvění, tinitus, potíže
s řečí, ztráta vědomí)
zástavy dechu, spinální blok
různého rozsahu (včetně
totálního spinálního bloku),
sekundární hypotenze při
spinálním bloku, ztráta
ovládání močového měchýře
a střev, ztráta perineální
citlivosti a sexuálních
funkcí, arachnoiditida,
perzistentní motorický,
senzorický a/nebo
autonomní (ovládání
sfinkterů) deficit některých
dolních spinálních segmentů
s pomalým zotavováním
(několik měsíců), syndrom
caudae equinae a trvalé
neurologické poškození
Poruchy oka
diplopie
Srdeční poruchy
arytmie, myokardiální
deprese, srdeční zástava
(riziko se zvyšuje u
vysokých dávek nebo po
neúmyslné intravaskulární
injekci)

Cévní poruchy
hypotenze bradykardie,
hypertenze,
hypotenze zhoršená
vysokými dávkami

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
nauzea zvracení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek