Anoro

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem umeklidinium/vilanterolu byla nazofaryngitida
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Bezpečnostní profil přípravku ANORO ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na
základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující
855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení. Klinický vývojový program zahrnoval
354 pacientů, kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií
trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku
55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve
24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve 12měsíční studii.

Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný
výskyt incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.

Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté časté vzácné
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Infekce afaryngitida
infekce horních cest dýchacích 
č慳časté
časté
časté
č慳Poruchy imunitního systémuvyrážku

anafylax 
méně časté

vzácné 
Poruchy nervového systémutřes
dysgeusie
závrať 
čas瓩 
méně časté
méně časté
není známo 
Poruchy oka杬zvýšení nitroočního tlaku
bolest oka
vzácné 
vzácné
vzácné
vzácné 
Srdeční poruchysupraventrikulární tachykardie
idioventrikulární rytmus
tachykardie
supraventrikulární extrasystoly
palpitace 
méně časté 
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté
méně časté 
Respirační, hrudní
kašel
orofaryngeální bolest
dysfonie
paradoxní bronchospasmus 
časté 
časté
méně časté
vzácné 
Gastrointestinální poruchysucho včasté 
časté 
Poruchy kůže atkáně 
vyrážkaPoruchy svalové asoustavy a獶慬ové křečePoruchy lcest
retence moče 
dysurie
obstrukce 栀vzácné 
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.