Aripiprazol apotex

Těhotenství
Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny vrozené vady,
nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost
vývojové toxicity (viz bod 5.3). Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly
svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k
nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech se
nemá tento přípravek během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro
plod.
U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu),
existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků a/nebo příznaků z vysazení. Tyto
příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie.
tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy. Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni
(viz bod 4.8).
Kojení
Aripiprazol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a
prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání aripiprazolu.
Fertilita
Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.